Ondansétron : pas pendant le premier trimestre de grossesse

L’ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être prescrit pendant le 1^er trimestre de la grossesse, précise l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un point d’information diffusé par le centre régional de pharmacovigilance de Toulouse. Ce médicament est indiqué pour prévenir et traiter des nausées et vomissements en post-opératoire ou induits par certaines chimiothérapies et radiothérapies. Il est parfois prescrit, hors AMM, dans les vomissements incoercibles de la grossesse (hyperémèse gravidique) où il n’existe, pour le moment en France, aucun médicament disposant de l’AMM.

Cette décision fait suite à l’analyse de nouvelles données épidémiologiques ayant montré un risque rare (3 cas additionnels par rapport au risque observé en l’absence de tout traitement pour 10 000 femmes traitées) de malformation du visage (becs-de-lièvre et fente palatine) chez les enfants exposés à l’ondansétron au cours du premier trimestre de grossesse.

L’ANSM souhaite donc que les professionnels de santé informent leurs patientes en âge de procréer de ce risque et s’assurent qu’elles ont bien compris la nécessité d’utiliser une contraception efficace au cours du traitement.

Les femmes enceintes prenant ou ayant pris de l’ondansétron au cours de leur grossesse doivent être orientées vers leur médecin. L’ANSM indique par ailleurs que d’autres antiémétiques pouvant être utilisés au cours du premier trimestre de la grossesse sont disponibles.

Un rapport de l’ANSM sur les médicaments antiémétiques, en collaboration avec des sociétés savantes et associations, est prévu pour 2020.