L’Europe tient les rênes

Dans un contexte morose pour les essais cliniques en France, la transposition d’une directive européenne dans la loi française va amener quelques changements substantiels à la loi Huriet de 1988. Auparavant soumis à un régime déclaratif, le déroulement des essais cliniques est maintenant astreint à deux autorisations : celle de l’Afssaps et celle des CPP ou comités à la protection des personnes, ex-comités consultatif de protection des personnes en recherche biomédicale. A nouvelle terminologie, nouvelles compétences. Dans cette organisation bipartite, les CPP se voient investis d’un rôle décisionnel, alors que leur avis n’était auparavant que consultatif.

Par ailleurs, les promoteurs soumettront dorénavant leurs dossiers sous forme électronique, et les deux autorités seront tenues d’y répondre sous 60 jours. Toutes les données recueillies durant les essais seront versées à deux bases européennes : Eudract et Eudravigilance (effets indésirables uniquement). Au prix d’une plus grande rigidité, l’accent est donc mis sur la protection des patients inclus. La période de transition a déjà commencé, reste aux promoteurs à s’habituer à cette nouvelle donne…