Covid-19 : effets indésirables du futur vaccin, qui sera responsable ?

La recherche sur les vaccins antiCovid-19 et leur mise sur le marché vont vite. Que se passerait-il si un ou plusieurs patients développaient des effets indésirables importants sur le long terme, non identifiés lors des essais ? Qui sera responsable de ces dommages vis-à-vis des patients ?

Le ou les futurs vaccins actuellement en cours d’essai clinique sont, au sens du Code de la santé publique, des produits de santé au même titre qu’un médicament. Il revient donc au fabricant du vaccin, c’est-à-dire au laboratoire, d’être responsable des dommages qu’il pourrait causer en vertu de l’article 1235 du Code civil. Ce texte doit être lu au regard des décisions rendues dans les procès du vaccin contre l’Hépatite B.

Si un patient s’estimait victime d’un dommage suite à sa vaccination contre le Covid-19, il devrait démontrer :

–       un dommage constitué de ses atteintes physiques ou psychiques,

–       la défectuosité du produit, c’est-à-dire que « le produit n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre »,

–       un lien de causalité entre la défectuosité du produit et le dommage que le patient à subi.

Contrairement au langage courant, qui peut assimiler dangerosité et défectuosité, le langage juridique n’assimile pas ces deux mots notamment en matière de produit de santé. Ainsi, la Cour de cassation estime que « les effets indésirables des produits de santé constituent des aléas qui peuvent difficilement être supprimés ». La seule survenance d’effets indésirables ne suffit pas à qualifier le vaccin de défectueux. Dès lors, la défectuosité du produit est appréciée en fonction d’une balance bénéfices/risques. Il y aura défectuosité si cette balance est négative.

De même, un vaccin ne sera défectueux et engagera la responsabilité de son fabricant uniquement si, au moment où il a été utilisé, les mises en garde et informations sur la dangerosité du produit, insérées dans la notice de présentation, n’étaient pas suffisantes. Ainsi en juillet 2019, la Cour de cassation a jugé que la mise à jour de la notice et du RCP postérieure à l’injection ne suffit pas à caractériser la défectuosité du produit. En effet, l’article L 1245-10 du Code civil prévoit que le fabriquant peut s’exonérer de sa responsabilité s’il prouve notamment que « l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ».

La preuve du lien de causalité facilitée

Une fois la défectuosité du produit démontrée, le patient devra prouver que son dommage et la défectuosité du produit sont liés.

Si le patient n’a pas à rapporter la preuve scientifique du lien de causalité « en l’absence de consensus scientifique, il doit cependant être prouvé par un faisceau d’indices graves, précis et concordants » selon l’interprétation de la Cour de cassation.

En pratique, ces indices peuvent être :

–       la proximité chronologique entre la vaccination et l’apparition de la maladie,

–       l’absence d’antécédents personnels ou familiaux,

–       le nombre de victime de la maladie après la vaccination.

La pharmacien responsable ?

Lors de la conférence de presse du 3 décembre, Agnès Pannier-Runacher, secrétaire d'État auprès du ministre de l'Économie et des Finances, a confirmé l’application de ce raisonnement au futur vaccin. Concrêtement, le pharmacien qui vend le produit ou qui l’administre, si les textes l’y autorisent, ne verra donc pas sa responsabilité engagée.