Les compléments alimentaires au régime européen

La directive définit les compléments alimentaires comme « les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses ». Elle ne concerne que les vitamines et les minéraux. Les autres constituants cités, tels les acides aminés, acides gras essentiels, fibres, plantes ou extraits végétaux divers, devraient être réglementés ultérieurement au plan européen. Les règles nationales, lorsqu’elles existent, sont maintenues pour ces nutriments.

Le texte européen ne considère donc comme complément alimentaire que les produits contenant seulement des vitamines et/ou minéraux et ne concerne pas les spécialités pharmaceutiques. La définition du complément énumère les formes galéniques possibles – gélules, pastilles, comprimés, pilules, sachets, ampoules, flacons doseurs (la notion de dose est importante) – sans que l’énumération soit limitative.

La directive établit la liste des vitamines et minéraux autorisés. Son annexe I cite les produits bruts et indique dans quelles unités ils sont comptés, tandis que l’annexe II donne la liste des substances utilisables : par exemple vitamine A en annexe I, rétinol, ses sels et bêtacarotène en annexe II.

Aucune allégation thérapeutique autorisée

En revanche, les quantités maximales, minimales et optimales seront fixées par un comité scientifique dépendant de l’Autorité européenne de sécurité (créée en janvier 2002). La directive ne sera donc praticable que lorsque ces doses seront connues mais un calendrier précis a déjà été établi. Les Etats européens devront harmoniser leurs réglementations avant le 31 juillet 2003, et à partir du 1er août 2005 le commerce des anciennes formules ne sera plus autorisé.

Toujours selon la directive, ces produits doivent être préemballés, l’étiquetage devant comporter des mises en garde précises. Il ne peut en aucun cas faire état de propriétés de prévention, de traitement ou de guérison de maladies. Les autorités nationales peuvent exiger que le fabricant les informe des mises sur le marché et leur transmette le modèle de l’étiquetage prévu.

Bien entendu, à l’occasion de conseils, le pharmacien devra tenir compte du régime alimentaire du patient et le mettre en garde contre les suremplois. Dans un proche avenir, les formules seront appelées à être modifiées, il faudra donc soigneusement les examiner et en tenir compte pour le stockage de ces produits. Le professionnel devra aussi ne pas accepter d’étiquetage faisant mention d’utilisations interférant avec celles de médicaments.