Bonnes pratiques de préparation : applicables dès le 20 septembre 2023

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 2 août 2023 la dernière version du guide des Bonnes pratiques de préparation (BPP). Ses règles seront applicables dès le 20 septembre 2023, en remplacement des BPP de 2007.

Une première mouture avait déjà été diffusée le 20 septembre 2022

Par rapport à cette version précédente, les BPP d’août 2023 intègrent deux nouvelles lignes directrices, à savoir la préparation rendue nécessaire par les recherches impliquant la personne humaine, y compris la préparation de médicaments expérimentaux ; la préparation de médicaments radiopharmaceutiques.

De façon générale, ces BPP actualisées prévoient :

– l’amélioration des démarches d’analyse de risque, grâce à différentes annexes pédagogiques ainsi qu’une approche pour aider à étudier la pertinence et la faisabilité technique de la préparation avec un modèle de dossier de préparation ;

– l’élargissement des contrôles, y compris de la sous-traitance, sur l’évaluation des pratiques en matière de nutrition parentérale pédiatrique de janvier 2015. Des recommandations sont ainsi formulées concernant les tests à effectuer et leur fréquence ;

– le renforcement de la formation des opérateurs, avec notamment des exemples de fréquence des formations (en particulier concernant la préparation de médicaments stériles) ;

– une modification des quantités maximales produites par lot, qui correspondront désormais à un nombre maximal de patients potentiellement traités par la préparation réalisée.