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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

BAYTRIL® 10 % Solution buvable

Date de la dernière mise à jour : Juin 2023

Solution buvable à base d'enrofloxacine pour poules, dindes et lapins

Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

Source : RCP du 25/09/2020

Composition qualitative et quantitative

Solution buvable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :ENROFLOXACINE : 100 mg• Excipient(s) :Alcool benzylique (E1519) : 14 mgSolution claire jaunâtre.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactérien quinolones et quinoxalines, fluoroquinolones.Code ATC-vet : QJ01MA90.• Propriétés pharmacodynamiques :— Mode d'action :Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la toposiomérase IV ont été identifiées comme étant les cibles moléculaires des fluoroquinolones. Elles modulent l'état topologique de l'ADN par le biais de réactions de clivage et fermeture. Initialement, les deux brins de la double hélice sont séparés. Puis, un segment éloigné d'ADN passe dans cet espace avant que les brins se referment. L'inhibition de la cible est causée par une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à un état intermédiaire dans cette séquence de réactions, dans laquelle l'ADN est clivé mais les deux brins retenus de manière covalente aux enzymes. Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymes - ADN - fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche d'une façon rapide et concentration dépendante la mort des bactéries pathogènes.— Spectre antibactérien : L'enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries à Gram négatif, contre des bactéries à Gram positif et Mycoplasma spp. Une sensibilité in vitro a été démontrée vis-à-vis de souches d'espèces à Gram négatif, telles que Pasteurella multocida, P. avibacterium (Haemophilus) paragallinarum et de Mycoplasma gallisepticum et M. synoviae.— Types et mécanismes de résistance : Il a été rapporté que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources : (i) des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l’ADN-gyrase et/ou la topoisomérase IV, entraînant des modifications des enzymes respectives ; (ii) des modifications de la perméabilité aux médicaments chez les bactéries à Gram négatif ; (iii) des mécanismes d’efflux ; (iv) une résistance portée par le plasmide et (v) les protéines de protection de la gyrase. Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. Une résistance croisée au sein de la classe des antimicrobiens fluoroquinolones est fréquente.• Propriétés pharmacocinétiques :L'enrofloxacine administrée à la volaille dans l'eau de boisson est rapidement et très bien absorbée avec une biodisponibilité d'environ 90 %. Les concentrations plasmatiques maximales de 2 mg/L sont atteintes 1,5 heures après une dose unique en bolus de 10 mg/kg de poids vif avec une disponibilité systémique totale de 14,4 mg.h/L. L'enrofloxacine est éliminée de l'organisme avec une clairance totale de 10,3 mL/min.kg. Si elle est administrée dans l'eau de boisson de façon continue, l'état d'équilibre des concentrations d'enrofloxacine de 0,5 mg (dindes) à 0,8 mg (poules) par litre est atteint. Un volume moyen de distribution élevé (5 L/kg) indique une bonne pénétration de l'enrofloxacine dans les tissus. Les concentrations dans les tissus cibles comme les poumons, le foie, les reins, l'intestin et les muscles dépassent de loin les concentrations plasmatiques. Chez les volailles, l'enrofloxacine est faiblement métabolisée en son métabolite actif, la ciprofloxacine (environ 5 %). L'enrofloxacine est éliminée de l'organisme avec une demi-vie de 6 heures. Chez les volailles, la liaison aux protéines est d'environ 25 %.

Indications pour chaque espèce cible

Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes :• Chez les poulets :Mycoplasma gallisepticumMycoplasma synoviaeAvibacterium paragallinarumPasteurella multocida• Chez les dindes :Mycoplasma gallisepticumMycoplasma synoviaePasteurella multocida• Chez le lapin :Traitement des infections dues à Pasteurella multocida et des entérites bactériennes dues à Escherichia coli.L'enrofloxacine doit être utilisée lorsque l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance active de choix.

Administration et posologie

• Chez les poules et les dindes :10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.- Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs ; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et de formes chroniques évolutives. Si aucune amélioration clinique n'est observée dans un délai de 2 à 3 jours, un traitement antimicrobien alternatif, doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.- Dans l'eau de boisson, toujours s'assurer que la quantité de médicament administrée soit complètement consommée. L'eau médicamenteuse doit être préparée chaque jour juste avant son administration. La distribution de l'eau médicamenteuse doit être continue durant la période de traitement et aucune autre source d'eau ne doit être disponible.- Le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous dosage.- Utiliser uniquement des solutions fraîches, préparées le jour du traitement. Les systèmes de pompage doivent être vérifiés en permanence pour assurer une médication correcte. Avant de commencer le traitement, vider l'eau du système et le remplir ensuite avec l'eau médicamenteuse.- Calculer la quantité quotidienne (ml) de BAYTRIL 10 % SOLUTION BUVABLE® requise pour la période de traitement comme suit :Nombre de volailles x Poids moyen en kg des volailles à traiter x 0,1 = Quantité totale (mL) / jour.- BAYTRIL 10 % SOLUTION BUVABLE® peut être directement mis dans les bacs de dilution ou distribué à l'aide d'une pompe doseuse.• Chez les lapins :10 mg par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs.Calculer la quantité quotidienne (ml) de BAYTRIL 10 % SOLUTION BUVABLE requise pour la période de traitement comme suit :Nombre de lapins x Poids moyen en kg x 0,1 = Quantité totale (mL) / jour.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 5 à 10 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale — Oiseaux d'ornement : 20 mg/kg toutes les 24 heures par voie oraleSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser pour la prophylaxie.— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.— Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.

Effets indésirables

Non connus.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique pas cet organisme.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.— Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.— L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a eu une diminution largement répandue de la sensibilité d'E. coli aux fluoroquinolones et une émergence d'organismes résistants. Une résistance a également été rapportée chez Mycoplasma synoviae dans l'UE.— L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec ce produit.Eviter le contact avec la peau et les yeux.En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Ne pas utiliser chez les poules pondeuses productrices d'oeufs destinés à la consommation humaine. Ne pas administrer aux futures pondeuses pendant les 14 jours précédant le début de la ponte.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— In vitro, des effets antagonistes ont été observés lors d'association de fluoroquinolones avec des agents antibiotiques bactériostatiques tels que macrolides ou tétracyclines et phénicolés.— L'administration simultanée de substances contenant de l'aluminium ou du magnésium avec le médicament peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Aucun effet indésirable n'a été observé chez les poules et les dindes après l'administration de doses respectivement 10 et 6 fois supérieures à la dose recommandée.L'utilisation de fluoroquinolones pendant la phase de croissance, associée à une consommation marquée et prolongée de prise d'eau, et par conséquent de substance active, probablement due à des températures élevées, pourrait être potentiellement associée à des lésions de cartilage articulaire.

Temps d'attente

— Poules :Viande et abats : 7 jours.Œufs : Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux producteurs d'oeufs destinés à la consommation humaine. Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée en ponte.— Dindes :Viande et abats : 13 jours.Œufs : Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux producteurs d'oeufs destinés à la consommation humaine. Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée en ponte.— Lapins :Viande et abats : 3 jours.

Catégorie

Liste I.Antibiotique critiqueA ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 12 semaines.Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/9886900 2/1991Flacon de 100 mL

GTIN 04007221031291

A.M.M. FR/V/9886900 2/1991Flacon de 1 litre

GTIN 04007221031284

ELANCO FRANCE EBAH

ELANCO FRANCE10, place de BelgiqueBP 10392250 La Garenne-Colombes CedexTél. : 01 55 49 35 29

Fiche mise à jour le : 04/04/2024

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