texte officiel

Les fabricants et les importateurs de produits chimiques devront les préenregistrer au second semestre 2008. Les justificatifs concerneront, par la suite, essentiellement la sécurité : risques pour les utilisateurs, les manipulateurs professionnels, les êtres vivants et l’environnement. Une sorte de rapport bénéfice/risque sera établi, avec éventuellement des restrictions d’emploi. Il s’agit de la conséquence du règlement européen sur les produits chimiques « REACH » qui vise à enregistrer, évaluer et autoriser l’emploi de toutes les substances chimiques du marché, présentes ou à venir. Il est entré en application le 1er juin 2007. La France a déjà créé son bureau d’aide aux déclarants, mais les structures européennes commencent seulement à se mettre en place. L’évaluation est pour l’instant limitée aux molécules fabriquées à plus de une tonne par an.

Les matières premières à usage pharmaceutique, examinées lors de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, n’entrent pas dans les procédures « REACH ». En phase de recherche et développement, elles sont simplement notifiées à l’Agence européenne. Pour les intermédiaires de synthèse, la situation réglementaire est variable selon qu’ils sont ou non, au cours de la synthèse, isolés, transportés plus ou moins loin ou produits en quantités supérieures à une tonne par an.