Le système FreeStyle Libre 2
Ce système flash de mesure en continu du glucose interstitiel capte et enregistre les données sur un capteur. Celles-ci sont ensuite scannées avec un lecteur ou directement envoyées sur un téléphone portable pour être récupérées.
Définition
• Le système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 est le dispositif de contrôle continu du glucose sans calibration du laboratoire Abbott. Il suit en continu l’évolution du taux de glucose dans le liquide interstitiel.
• Il vise à remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans certains cas.
• Ce système comprend un capteur jetable porté sur le corps et un lecteur portable utilisé pour scanner le capteur via une liaison sans fil (RFI) sur lequel s’affichent les résultats de la glycémie. La nouvelle mise à jour de l’application FreeStyle LibreLink permet de recevoir des lectures automatiques de glucose toutes les minutes sur son téléphone mobile. Le patient peut désormais choisir de scanner son capteur placé sur le haut du bras ou de recevoir sa mesure de glucose directement sur son téléphone portable.
• Ce dispositif médical de classe Ilb est pris en charge sur la Liste des produits et prestations sous de nouvelles conditions depuis juin 2023
Principe général
Un patient diabétique – ou un tiers – peut consulter à tout moment son taux de glucose sans ponction cutanée. Il dispose ainsi des données en temps réel du taux de glucose interstitiel, et celles des 8 dernières heures en mémoire dans le capteur. Le chiffre lu sur le lecteur est celui de la glycémie mais calculée à partir du glucose interstitiel (voir Comment ça marche ? page ci-contre).
Indication
Freestyle Libre 2 est indiqué pour mesurer le glucose interstitiel en complément d’une autosurveillance glycémique chez les patients âgés d’au moins 4 ans révolus :
→ d’un diabète de type 1 ou 2, traité par insulinothérapie intensifiée, soit par pompe externe soit par au moins 3 injections par jour ;
→ d’un diabète de type 2 traité par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l’équilibre glycémique est insuffisant, c’est-à-dire avec une HbAlc > ou = à 8 %.
Utilisation
• Ce contrôle continu donne une approche dynamique de l’équilibre glycémique et pas seulement ponctuelle. Il vise à remplacer les glycémies capillaires. Il identifie les causes d’instabilité glycémique, hypoglycémie et hyperglycémie, favorise l’adaptation du traitement insulinique et améliore l’équilibre glycémique à moyen et long termes. Il motive au suivi régulier.
• Des différences de résultat de taux de glucose entre le liquide interstitiel et le sang capillaire peuvent s’observer pendant les moments d’évolution rapide de la glycémie : après un repas, une injection d’insuline, une activité physique. Le fabricant préconise de mesurer sa glycémie capillaire de façon classique en prélevant une goutte de sang au niveau d’un doigt et d’insérer une bandelette dans le lecteur FreeStyle :
→ pour confirmer une hypoglycémie ou une hypoglycémie imminente telle que rapportée par le lecteur FreeStyle Libre 2 ;
→ en cas de baisse ou de hausse rapide du taux de glucose ;
→ en cas de symptômes qui ne correspondraient pas au résultat lu.
Comment ça marche ?
À la différence des appareils classiques d’autosurveillance glycémique, ce système ne mesure pas la glycémie capillaire mais le taux de glucose interstitiel à l’aide d’une réaction électrochimique. Un capteur, couplé à un transmetteur, envoie des informations à un moniteur externe, ici un lecteur indépendant ou son téléphone via l’application FreeStyle LibreLink.
• La concentration de glucose du milieu interstitiel sous-cutané est le reflet de la glycémie car le glucose traverse la paroi des vaisseaux sanguins pour rejoindre les tissus environnants en passant par le milieu interstitiel. Il existe ainsi un décalage temporel physiologique entre la concentration du glucose interstitiel (plus basse) et la glycémie, l’équilibre entre les deux se faisant en 5 à 10 minutes. L’impact d’une hyper ou d’une hypoglycémie sur le taux de glucose interstitiel aura un temps de latence, d’où la nécessité de faire un contrôle sur la glycémie capillaire en cas de symptômes.
• La détection du glucose se fait à l’aide de la glucose oxydase contenue dans l’électrode du capteur. L’enzyme oxyde le glucose du milieu interstitiel sous-cutané pour donner de l’acide gluconique et de l’eau oxygénée qui, en présence d’un potentiel électrique de plusieurs mV, se décompose en libérant des électrons. Ces derniers génèrent un courant électrique proportionnel à la concentration du glucose et qui peut être mesuré.
• La calibration. La « glycémie » estimée à partir du signal du capteur présente un écart par rapport à la glycémie réelle en raison du décalage physiologique. Pour estimer la glycémie correspondante, un étalonnage ou calibration du signal par rapport à la glycémie est nécessaire. Dans FreeStyle Libre 2, l’étalonnage est fait par le fabricant à l’avance. Description
Description
Un capteur jetable
Le capteur est fourni sous forme de kit contenant un pack de capteur, sorte de dosette de lait renfermant le capteur, et un applicateur de capteur qui prépare le capteur à l’utilisation.
• Le capteur, de la taille d’une pièce de 2 euros, contient un transmetteur et un filament stérile souple en son centre que le patient – ou l’aidant – va insérer sous la peau, à environ 5 mm, au niveau du liquide interstitiel et à l’arrière du haut du bras, grâce à un applicateur.
• L’applicateur de capteur est une sorte de dôme creux dans lequel on insère le capteur. Il sert de tampon pour « punaiser » le capteur sur la peau. Une fois le filament inséré, le capteur est maintenu sur la peau par un petit coussinet adhésif et l’applicateur est délicatement ôté du bras.
• Il mesure automatiquement le taux de glucose toutes les minutes et les enregistre toutes les 15 minutes pendant 8 heures. Il faut le scanner au moins une fois toutes les 8 heures pour ne pas perdre les premières données. Sa durée de vie est de 14 jours au bout desquels il s’arrête automatiquement de fonctionner ; il faut alors en remettre un nouveau.
Un lecteur portable
Le lecteur est utilisé pour obtenir des résultats de taux de glucose à partir du capteur. Il comporte aussi un lecteur de glycémie et de cétonémie intégré, fonctionnant avec des électrodes FreeStyle Optium et Optium bêta-kétone et la solution de contrôle du lecteur et des électrodes MédiSense. Outre un bouton Accueil, il comprend :
→ un écran tactile sur lequel apparaissent le résultat du taux actuel de glucose du capteur, une flèche de tendance de taux et un graphique du taux des dernières heures ;
→ un port USB pour le recharger et le brancher à un ordinateur. Un câble USB se branche à l’adaptateur électrique, tous deux fournis, afin de recharger la pile d’une durée de vie de 7 jours ;
→ un port d’insertion des électrodes de dosage pour utiliser le lecteur intégré.
• Le lecteur conserve environ 90 jours de taux de glucose et les remarques saisies sur la prise d’insuline, les repas ou l’activité physique.
→ Il permet d’obtenir un graphique quotidien des résultats de taux de glucose, des tendances quotidiennes et des informations sur les 7, 14, 30 ou 90 derniers jours. Un graphique visualise les résultats en dessous ou au-dessus d’une plage cible de taux de glucose, le nombre de scans effectués… Des rappels sont programmables pour penser à vérifier son taux ou prendre l’insuline… À disposition, des alarmes optionnelles de taux de glucose (glucose bas ou glucose haut) et de perte de signal à paramétrer (choix du seuil d’hypo ou d’hyper) et à personnaliser (son et/ou vibration).
Accessoires
• Le système de gestion de données LibreView.
Compatible Mac et Windows, c’est un outil de gestion des informations. S’inscrire sur www.libreview.com. Ce système sécurisé de gestion des données sur le diabète basé sur le cloud peut être utilisé par Abbott, les professionnels et les patients pour analyser les antécédents glycémiques, les résultats des tests de glycémie, de cétonémie, les données des appareils connectés et les informations saisies par l’utilisateur (doses d’insuline, alimentation, activité physique), ainsi que des notes d’accompagnement du programme de prise en charge.
• L’application mobile FreeStyle LibreLink. Gratuite sur Google Play Store et Apple Store, elle utilise les capacités NFC (Near Field Communication) d’un téléphone mobile pour recevoir les informations du capteur sur son téléphone. Les données sont scannées et lues avec le téléphone doté d’une antenne NFC et d’un système d’exploitation compatible (à vérifier sur www.freestylelibre.fr).
• L’application mobile LibreLinkUp permet le partage des mesures avec des proches ou aidants – 20 maximum – qui peuvent aussi recevoir les alertes. L’activer via l’appli LibreLink.
→ Attention : les alarmes optionnelles ne sont disponibles que si le capteur est scanné par un smartphone au moyen de l’application FreeStyle LibreLink. L’utilisation de l’appli ne dispense pas de scanner le capteur au moins une fois toutes les huit heures.
• Des sticks décoratifs à coller sur le capteur sont disponibles sur www.freestylelibre.fr gratuitement après enregistrement et sur Internet.
Emploi
• À chaque nouveau capteur inséré sur le bras, le patient allume le lecteur et touche « Démarrer le nouveau capteur ». Il a 15 secondes pour l’activer en maintenant le lecteur à moins de 4 cm pour scanner le capteur. Puis, attendre 60 minutes avant de vérifier son taux de glucose.
• Durant 14 jours, le patient scanne, au moins toutes les 8 heures, le capteur en appuyant au préalable sur « Vérifier le glucose » sur l’écran du lecteur. À chaque scan, les données du capteur sont transférées au lecteur qui affiche le chiffre du taux de glucose actuel, une flèche de tendance, l’intensité du changement du taux et un graphique des 8 dernières heures.
• Pour obtenir les mesures de glucose directement sur son smartphone sans scanner, activer le capteur avec l’appli au préalable.
Précautions
• Retirer le capteur en cas d’examen prévoyant un fort rayonnement magnétique ou électromagnétique, IRM et tomodensitométrie.
• En cas de symptômes ne correspondant pas au résultat et avant de vérifier sa glycémie au bout du doigt, s’assurer que le capteur n’est pas décollé ou que le filament n’est pas sorti.
• En cas d’utilisation de l’application LibreLink, démarrer tout nouveau capteur avec le lecteur et pas avec l’appli. Durant 14 jours, le téléphone ou le lecteur sont utilisables indifféremment pour la lecture mais attention, les données ne sont pas transférées entre les deux appareils !
Législation
• Prescription. Une période d’essai de 1 à 3 mois s’assure de l’acceptation du dispositif. À l’issue, une évaluation valide ou pas la poursuite au regard des objectifs. La prescription initiale et la prescription suivant la période d’essai sont réalisées par un diabétologue ou un pédiatre expérimenté en diabétologie en cas d’insulinothérapie intensifiée, et par un médecin généraliste chez les patients de type 2 sous insulinothérapie non intensifiée. Puis, renouvellement par tout médecin.
• Inscription à la LPP. Freestyle Libre 2 est inscrit sous nom de marque dans « Système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel » au titre I, chapitre 1 « Matériels et produits pour le traitement de pathologies spécifiques ». 3. « DM pour autotraitement, autocontrôle et automesure », 1. « Dispositifs d’autosurveillance »,1. « Système d’autosurveillance de la glycémie », 1. « Appareil pour lecture automatique de la glycémie dit lecteur de glycémie ».
• Prise en charge LPP. Elle est soumise aux indications citées. Elle est assurée pour le lecteur et les capteurs uniquement achetés en officine.
→ Lecteur. Un lecteur est pris en charge et garanti tous les 4 ans. Cette prise en charge exclut celle d’un autre lecteur.
→ Capteurs. Le nombre pris en charge est limité à 26 par an, chacun est garanti 14 jours.
→ Matériel annexe. La LPP prévoit en plus une prise en charge de 100 bandelettes et de 100 lancettes par an et par patient.
• Garantie. En cas de panne durant la garantie, le remplacement est assuré sous 3 jours ouvrés.
• Tarifs LPP. Ce sont des prix limites de vente, donc aucun dépassement à faire payer.
→ Kit de lecture avec lecteur FreeStyle Libre 2, câble USB, adaptateur électrique, guide de démarrage rapide et manuel d’utilisation. Code LPP : 1103570 ; tarif LPP : 46,07 €.
→ Kit de mesure avec capteur, applicateur et notice. Code LPP : 1190296 ; tarif LPP : 40 €.
• Élimination des capteurs usagés. Les glisser dans une enveloppe à bulles pré-affranchie fournie via freestylediabete.fr, le numéro de service client ou l’officine et la poster une fois par an. Éliminer l’applicateur dans des boîtes de recyclage via Dastri.
(1) Journal officiel du 13 juin 2023.
Mémento de la délivrance
→ Vérifier que la prescription émane d’un prescripteur autorisé.
→ Délivrer deux boîtes de capteur par mois.
→ S’assurer de l’absence de réaction au point de contact du capteur à chaque renouvellement.
→ Rappeler d’attendre l’évaporation de l’antiseptique avant d’appliquer un nouveau capteur.
→ Prix limite de vente, donc pas de dépassement à faire payer.
Le capteur : 5 mm de hauteur sur 35 mm de diamètre, pesant 5 g ; le filament mesure 0,4 mm d’épaisseur. Il est alimenté par une pile à l’oxyde d’argent. Il résiste à une immersion sous un mètre d’eau pendant 30 minutes. Il s’utilise de 10 à 45 °C et jusqu’à 3 000 mètres d’altitude.
Le lecteur portable : 9,5 cm sur 6 cm et 1,6 cm d’épaisseur, il pèse 65 grammes. Il contient une pile lithium rechargeable. La plage des dosages de la glycémie est de 20 à 500 mg/dL, soit 1,1 à 27,8 mmol/L.
Info+
→ Baisse et hausse glycémiques. Quand les taux de glucose dans le sang sont en baisse rapide, les résultats du taux de glucose interstitiel mesuré avec le capteur peuvent être supérieurs. À l’inverse, quand une hyperglycémie arrive, le taux de glucose interstitiel mesuré par le capteur peut être inférieur.
→ Pour utiliser à la fois l’appli et le lecteur avec le même capteur, il faut :
• démarrer le capteur avec le lecteur et non l’application ;
• après démarrage du capteur avec le lecteur, ouvrir l’appli et démarrer le capteur.
