Prescription initiale hospitalière annuelle pour Nubeqa
Nubeqa contient un inhibiteur des récepteurs aux androgènes, le darolutamide, indiqué dans le traitement de certains cancers de la prostate.
Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes
Durée maximale de prescription : 1 an.
Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en oncologie ou un médecin compétent en cancérologie.
Renouvellement : ordonnance de ville établie par tout prescripteur et présentation simultanée de l’ordonnance hospitalière initiale datant de moins de 1 an.
Posologie et administration
La posologie recommandée est de 1 200 mg de darolutamide par jour, soit 2 comprimés dosés à 300 mg matin et soir.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau au cours d’un repas.
En cas d’oubli, prendre la dose omise le plus rapidement possible avant la suivante. Ne pas doubler une dose pour compenser un oubli.
En cas de toxicité ou d’effet indésirable intolérable, le traitement doit être suspendu ou la dose réduite à 300 mg (soit 1 comprimé) matin et soir jusqu’à l’amélioration des symptômes.
Contre-indications et précautions d’emploi
Le patient traité par Nubeqa doit utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 semaine après son arrêt en cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer et il est spécifiquement recommandé l’usage de préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte (la présence de darolutamide dans le sperme étant susceptible d’avoir des effets nocifs sur le fœtus).
Interactions
La coadministration d’inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 3A4 et de la P-gp (carbamazépine, millepertuis, phénobarbital, rifampicine, phénytoïne, etc.) n’est pas recommandée sauf en l’absence d’alternative thérapeutique.
Le darolutamide peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la BCRP, de l’OATP1B1 et de l’OATP1B3 (méthotrexate, sulfasalazine, fluvastatine, atorvastatine). Eviter l’administration concomitante de rosuvastatine.
Prudence en cas d’emploi concomitant de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT ou susceptibles d’induire des torsades de pointe.
Points de vigilance
Une augmentation des taux des transaminases hépatiques évocatrice d’une atteinte hépatique médicamenteuse impose l’arrêt définitif du traitement.
La survenue d’effets indésirables chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère doit être étroitement surveillée.
Principaux effets indésirables
Fatigue, affections cardiaques (cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque), éruption cutanée, douleurs musculosquelettiques, fractures et anomalies biologiques (enzymes hépatiques augmentées, neutrophiles diminués, notamment) sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.
Fiche technique
Darolutamide 300 mg boîte de 112 comprimés pelliculés.
Liste I, remb. SS à 100 %*.
Bayer HealthCare : 0800 87 54 54
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