CINQ RAISONS DE FAIRE DES IMPORTATIONS PARALLÈLES

1 Des médicaments moins chers de 5 %

Le Comité économique des produits de santé et la Caisse nationale d’assurance maladie ont décidé que tous les médicaments d’importation parallèle auraient un prix fabricant hors taxes inférieur de 5 % au médicament correspondant. Cette disposition est en vigueur depuis mi-juillet 2010 pour tous les médicaments d’importation parallèle, déjà commercialisés ou à venir, qu’ils soient génériqués ou non. « Chaque fois qu’un médicament d’importation parallèle est délivré en officine, cela permet de réaliser des économies pour la Sécurité sociale et pour les patients », souligne Guillaume Perruchot, président de Pharma Lab, une filiale de Welcoop qui exploite et distribue en gros à l’exportation.

2 Une marge supérieure au princeps français

Le pharmacien peut aussi y trouver son compte. « Il peut toucher, en moyenne, une marge supplémentaire de 1 euro par unité vendue, même si ce chiffre peut varier selon les différentiels de prix entre un princeps et son produit d’importation, tient à préciser Guillaume Perruchot. Ainsi, si une pharmacie réalise 50 000 euros d’achats en direct de produits d’importation, elle peut dégager une marge supplémentaire de 2 500 euros par rapport à des achats classiques chez le grossiste. »

3 Une présentation quasi identique au princeps

Les produits importés sont obligatoirement reconditionnés pour pouvoir être commercialisés en France. Mais seules deux présentations sont possibles. « Le produit peut être réétiqueté à l’identique sous le même conditionnement qu’en France. Autre possibilité, un nouvel étui est confectionné différemment, mais il utilise le même nom de marque et les mêmes signes distinctifs (mêmes codes de lecture, mêmes couleurs…) », poursuit Guillaume Perruchot. De toute façon, le reconditionnement et le réétiquetage doivent être validés par le laboratoire fabricant d’origine et l’Afssaps.

4 Un marché naissant en croissance

En Europe, les acteurs de ce marché se comptent sur les doigts d’une main. Pharma Lab a été la première société française à obtenir des autorisations d’importation parallèle (AIP) pour des médicaments européens. Son offre est composée de plusieurs dizaines de licences qui ont fait l’objet d’un dépôt auprès de l’Afssaps. Le laboratoire fait appel à un dépositaire qui se charge à la fois du reconditionnement et de la livraison de 2 000 clients pharmaciens, dont la moitié sont coopérateurs du groupe Welcoop. L’autre grand opérateur sur le marché français est la société britannique Mediwin.

Si le catalogue de produits de santé européen reste limité, il s’étoffe régulièrement. Sur ce marché jeune, les ventes restent encore confidentielles. Il devrait croître régulièrement : Pharma Lab capte tous les mois de nouveaux clients et le nombre de références dans le portefeuille progresse. « Les pharmaciens sont fidèles aux médicaments d’importation une fois qu’ils y ont goûté. Le taux de renouvellement des commandes est de plus de 80 % », indique Guillaume Perruchot. Seul bémol, les laboratoires de princeps font de la résistance. « Douze à dix-huit mois peuvent s’écouler entre le dépôt du dossier et la mise sur le marché. L’Afssaps octroie en moyenne une licence par mois, toutes demandes de laboratoires confondues. »

5 Une pratique légale

« Les opérations d’importation parallèle de spécialités pharmaceutiques résultent du principe de libre circulation des marchandises entre les Etats signataires de l’accord sur l’Espace économique européen, présente Emmanuel Leroy, animateur du réseau pharmacie KPMG. Leur légalité a été reconnue par la Cour de justice des communautés européennes dès 1976. » Le régime juridique auquel les opérations d’importation parallèle sont soumises est donc prévu dans le Code de la santé publique (articles R. 5121-115 à R. 5121-132 et décret n° 2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de médicaments à usage humain).

TÉMOIGNAGE

Hugues Moreau titulaire à Capbreton (Landes)

Hugues Moreau travaille depuis trois ans avec Pharma Lab. L’an dernier, il réalisé 33 000 euros de chiffre d’affaires. Pour ce titulaire, l’achat du médicament d’importation relève du bon sens. « C’est un système gagnant-gagnant entre le pharmacien et l’Assurance maladie, mais aussi une alternative économique au générique, même si ce dernier reste plus intéressant à vendre. » En effet, Hugues Moreau a remarqué que l’arrivée sur le marché d’un médicament d’importation coïncide parfois avec l’échéance brevetaire de sa molécule. « En cas de refus de la substitution ou de mention “non substituable” portée sur l’ordonnance, nous pouvons nous rabattre sur le médicament d’importation pour gagner plus », conseille Hugues Moreau.

Des règles strictes à respecter

Le règlement de la TVA

« La TVA française est exigible dès que le lieu de livraison est en France, précise Emmanuel Leroy, animateur du réseau pharmacie de KPMG. Elle doit être acquittée par l’acquéreur le 15 du mois suivant la date de cette livraison. » La facture établie dans un autre Etat membre de l’UE ne comprend pas de TVA. C’est l’acquéreur français qui devra payer la TVA française sur le prix de la transaction. « Cependant, souligne Emmanuel Leroy, cette taxe est déductible. L’acquéreur doit, à ce titre, autoliquider la taxe en mentionnant la TVA collectée et la TVA déductible sur sa déclaration CA3. »

Remplir la déclaration d’échange de biens (DEB)

Elle permet à toute entreprise qui réalise en France des opérations intracommunautaires (acquisition ou livraison) de déclarer les échanges de biens entre Etats membres. « Il s’agit d’une déclaration mensuelle qui doit être établie dans les dix jours ouvrables qui suivent le mois au cours duquel la TVA est devenue exigible. Elle doit être remise au service des douanes. Elle est produite sur un support formulaire Cerfa ou par voie électronique. » Le pharmacien est tenu de déposer une DEB dans l’un des cas suivants :

– il a réalisé au cours de l’année civile précédente des acquisitions de produits d’importation d’un montant supérieur ou égal à 150 000 euros, la DEB étant exigible dès le premier mois de l’année civile en cours ;

– il a réalisé au cours de l’année civile précédente des acquisitions d’un montant inférieur à 150 000 euros, mais il franchit ce seuil en cours d’année, une DEB étant exigible dès le mois de franchissement.

« Le défaut de production de la déclaration dans les délais est sanctionné par une amende de 750 euros, portée à 1 500 euros à défaut de production dans les trente jours suivant une mise en demeure, met en garde Emmanuel Leroy. Chaque omission ou inexactitude fait l’objet d’une amende de 15 euros, avec un maximum de 1 500 euros. Attention : l’absence d’autoliquidation de la taxe est sanctionnée par une amende de 5 % du montant de la TVA ! »