SIX CONSEILS POUR RESPECTER LA CHAÎNE DU FROID

1 Revoir son matériel

Seules 60 % des officines sont équipées d’enceintes réfrigérées professionnelles. Nombreux sont encore les pharmaciens qui recyclent leur frigidaire ménager à l’officine pour conserver les vaccins et les insulines. Un fabricant – qui tient à garder l’anonymat – se souvient d’un réfrigérateur qui a mis 4 jours à décongeler dans son entrepôt. Les officines vendent aussi de plus en plus de produits comme l’EPO, les hormones de croissance ou encore les interférons dont les conditions de conservation doivent être scrupuleusement respectées.

2 Respecter les directives de l’Ordre

Les recommandations du Conseil de l’ordre des pharmaciens en décembre 2009 sont sans équivoque : la conservation du médicament en enceinte réfrigérée doit respecter certaines règles :

– une mesure de la température en 9 points localisés ;

– un enregistrement en 2 points de mesure de la température haute et basse ;

– une température moyenne de 5°C avec un enregistrement pendant toute la durée de vie du médicament.

« Une conservation de l’historique pendant trois ans s’impose au regard des dernières affaires sanitaires, préconise Jean Arnoult, membre du bureau du conseil central de la section A. Il s’agit du bon usage du médicament dont le pharmacien est responsable. » Des recommandations qui peuvent être difficiles à appliquer par certains officinaux en proie aux difficultés économiques actuelles. Cependant, il s’agit d’un investissement susceptible de prévenir des pertes. Un aspect non négligeable quand on considère le prix de certains produits sensibles. Par ailleurs, le pharmacien peut être incriminé en cas d’incidents graves pour rupture de la chaîne du froid. Il doit à tout moment prouver qu’il n’est pas responsable de la mauvaise conservation.

3 Faire face à ses responsabilités

Les assureurs suivent de plus en plus rarement leur client en cas de défaillance de leur réfrigérateur. Ils le feront d’autant moins pour un produit à 1 000 € que pour une insuline à 40 €! « Il y a deux ans, en pleine campagne de vaccination contre la grippe, mon frigo est tombé en panne. J’ai constaté que je n’étais pas couvert par l’assurance et j’en ai eu pour 8 000 € de pertes. Aucun laboratoire, sauf un, n’a fait un geste », se souvient Jean-Michel Seitz, titulaire à Riorges (Loire) qui conseille à ses confrères de bien lire leur contrat d’assurance. Sans évoquer les cas où le pharmacien peut être cité devant les tribunaux, les inspections sont de plus en plus exigeantes et se conforment aux recommandations de l’Ordre des pharmaciens.

4 Se mettre en conformité

La différence essentielle entre une enceinte réfrigérée pour officine et un réfrigérateur ménager tient en deux caractéristiques : la cartographie de l’enceinte doit établir que la température est maintenue entre 2 et 8°C et la congélation doit être impossible. Depuis 3 ans, des armoires à régulation électronique existent sur le marché, permettant un froid homogène. « Les sondes placées là où les variations sont les plus importantes enregistrent pendant 24 heures la température et révèlent ainsi la conformité du matériel », précise Jean-Louis Ligonnet, agent commercial chez Froilabo. Si l’Ordre émet simplement des recommandations, un matériel aux normes Afnor, certifié par un organisme agréé comme la Cofrac (association loi 1901 désignée comme unique instance d’accréditation en décembre 2008), permettra au pharmacien d’être mis hors de cause en cas de rupture de la chaîne du froid. A condition que, comme on le rappelle chez Médifroid, « ce matériel soit certifié in situ dans les conditions réelles d’utilisation ». En effet, placée sous une verrière dans un centre commercial en région PACA, une enceinte ne fonctionnera pas dans les mêmes conditions que dans une arrière-boutique lilloise. Des alarmes visuelles ou sonores sont aussi à préconiser en cas de panne de courant ou simplement si la porte reste ouverte.

5 Assurer la traçabilité

Le pharmacien doit produire les documents prouvant que la chaîne du froid n’a pas été interrompue. « Un incident sur une durée de 5 minutes n’a pas les mêmes conséquences qu’une interruption de plusieurs heures, d’où l’importance d’un reporting 24 h/24 », remarque Jean-Pierre Dutour, codirecteur d’AJPL, distributeur français des armoires Liebherr. Il n’est pas rare que des pharmaciens chargent leurs collaborateurs d’un relevé de température une fois par jour sur un calepin. Cependant les sondes mécaniques montrent elles-mêmes leurs limites en cas de dépassements extrêmes sur la durée. Les sondes par radiofréquence, qui permettent au pharmacien de visualiser le fonctionnement de l’enceinte sur l’écran de leur ordinateur en temps réel et d’archiver les relevés, sont aujourd’hui la solution la plus confortable et la plus sûre.

6 Trouver un financement

Avec un prix minimum de 400 €, l’achat d’une sonde peut faire hésiter les pharmaciens dont la trésorerie est tendue. Il en est de même pour le prix de l’enceinte. Cependant, les fabricants offrent parfois des solutions comme des opérations de ventes privées (Médifroid) de modèles 50 % moins chers, ou encore un service de location (AJPL-Liebherr) qui, pour 2 € par jour, permet de disposer d’une enceinte de 400 litres. « C’est une option à envisager quand on sait que le matériel, tout comme les recommandations, sont susceptibles d’évoluer », note Luis De Santos, codirecteur d’AJPL. Un matériel conforme est aussi un investissement en termes d’image. « Une enceinte aux normes fait partie intégrante de notre démarche qualité », déclare Bernard Flirden, titulaire à Fayl-Billot (52). Il a investi dans une nouvelle enceinte quand, à la suite d’une épidémie de méningite dans sa région, il a dû rentrer 1 000 vaccins d’un coup.

En outre, un réfrigérateur avec porte vitrée (compter 25 % de consommation d’énergie supplémentaire) placé derrière le comptoir est un gage de transparence et de sérieux pour le client. Il facilite par ailleurs la formation du patient auquel le produit doit être remis dans une pochette thermostatique. Non sans lui avoir recommandé au préalable de regagner rapidement son domicile.

TÉMOIGNAGE

Lionel Miapanian PHARMACIEN À BRON (69)

« A l’occasion d’un transfert, j’avais acheté un réfrigérateur neuf non certifié qui, malheureusement, nous a lâchés très rapidement. J’ai investi, cette fois, dans un matériel certifié, plus cher certes, mais qui m’offre des garanties. Il est bloqué et ne peut varier qu’entre 4,8°C et 5,2°C », raconte Lionel Miapanian, titulaire à Bron. Ce qui ne l’a pas empêché d’être soumis aux feux croisés de l’inspection. « Bien que mon matériel flambant neuf soit aux normes, je me suis fait retoquer par l’inspectrice de l’ARS parce que je n’avais pas de sonde adéquate. » Le pharmacien peut aussi consulter par écrit la procédure de nettoyage du réfrigérateur et la fréquence de l’opération. Il reconnaît que le premier écueil de la chaîne du froid est son coût et souhaite que les pouvoirs publics donnent aux pharmaciens les moyens de faire face aux contraintes qu’on leur impose.