Pénuries de médicaments : des stocks de sécurité à prévoir

Pour lutter contre les ruptures de stock des médicaments, afin d’assurer « un approvisionnement approprié et continu » des grossistes-répartiteurs et des pharmacies, les entreprises pharmaceutiques ont l’obligation de constituer des stocks de sécurité de leurs médicaments pour le marché national, indique le décret paru ce 31 mars au Journal officiel, dans l’application de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020. Ce stock de sécurité est d’au moins 2 mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), et d’au moins une semaine pour les autres spécialités, voire un mois « pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le ministre chargé de la Santé », précise le texte, qui n’entrera en vigueur qu’au 1^er septembre.

Le stock de sécurité est défini par « le stockage du nombre d’unités de produit fini d’une spécialité prêtes à être distribuées sur le territoire français, au moins équivalent à la durée de couverture des besoins fixés, calculée sur la base du volume des ventes en France de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants hors situation exceptionnelle ». La notion de tension d’approvisionnement n’entre pas en compte dans le décret publié ce 31 mars.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) peut réduire le seuil du stock de sécurité des MITM, sur demande du laboratoire, dans quelques cas : durée de conservation du médicament incompatible, production adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine, saisonnalité des besoins, gaz à usage médical. Ou l’augmenter lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures régulières dans les deux années civiles précédentes, dans la limite de 4 mois de stock.

De plus, les fabricants ou exploitants de MITM informent l’ANSM de tout risque de rupture de stock ou de rupture de stock « dès qu’ils en ont connaissance », et sont chargés d’élaborer des plans de gestion de pénuries. Parmi les options à mettre en place : prévoir d’autres sites de fabrication des matières premières ou des spécialités en défaut.