Nouveau règlement des dispositifs médicaux : ce qui change aujourd’hui

Le nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) s’applique dès ce 26 mai 2021. Adopté par l’Union européenne en 2017, il remplace la directive actuelle sur le marquage CE des DM. Il devait entrer en vigueur le 26 mai 2020 (lire ici), mais la crise sanitaire a reporté son application d’un an.

Que change ce nouveau règlement ?

Tous les grands principes du marquage CE sont conservés mais les exigences sont précisées et renforcées. Leur niveau est donc plus élevé. L’évaluation des DM, y compris clinique, avant leur mise sur le marché est plus encadrée. La transparence, la traçabilité et la surveillance sont améliorées, notamment avec la mise en place d’une base de données européenne (Eudamed) et d’un système d’identification unique des DM (IUD). En clair, le nouveau règlement est plus contraignant en premier lieu pour les fabricants. Quant à l’évaluation des DM, elle est soumise à des organismes notifiés soumis à de nouveaux cahiers des charges.

Quels DM sont concernés ?

Tous les DM sont concernés, à l’exception des produits qui contiennent des substances ou organismes biologiques comme les probiotiques. Les DM de classe I comme les pansements, les béquilles, les genouillères, les lunettes, etc., qui sont mis sur le marché à compter du 26 mai 2021, doivent répondre dès maintenant aux exigences du nouveau règlement. Concrètement, cela va notamment se traduire par de nouvelles notices et déclarations de conformité. Certains produits à visée non médicale vont devoir aussi se conformer au nouveau règlement comme les lentilles de couleur non correctrices. A noter aussi que certains DM vont changer de classification en raison du niveau plus élevé d’exigence.

Le pharmacien est-il impacté par ce nouveau règlement des DM ?

Tous les acteurs du marché des DM sont concernés par ce changement : fabricants, mandataires, distributeurs en gros et de détail dont les pharmaciens d’officine. Le règlement leur impose de nouvelles obligations. Les pharmaciens doivent ainsi vérifier sur un échantillon des DM que celui porte bien le marquage CE, a fait l’objet d’une déclaration de conformité, comporte ses étiquetages et notices, est muni d’un identifiant unique (IUD) quand celui-ci sera disponible, respecte les conditions de stockage et de transport fixées par le fabricant.

Que deviennent les DM répondant aux critères de l’ancienne directive ?

Les DM qui répondent aux règles de la directive précédant le nouveau règlement, peuvent encore être vendus pendant 3 ans, donc jusqu’au 26 mai 2024. Durant cette période dite « de grâce », les pharmaciens vont avoir dans leur stock à la fois des DM « directive » et des DM « règlement ». Ils ont donc tout intérêt à anticiper, en s’informant sur la conformité des DM et leur disponibilité auprès des fournisseurs, à mettre en place des procédures internes pour appliquer le règlement en tant que distributeur et à gérer au mieux les stocks.

Des DM risquent-ils de ne plus être disponibles ?

Un risque de rupture de stock existe notamment entre le moment où un DM ne pourra plus être commercialisé et celui où il obtiendra le nouveau marquage CE. Compte tenu de l’investissement qu’implique ce nouveau règlement pour les fabricants, certains DM risquent de disparaître des catalogues en raison d’une rationalisation des gammes. Le coût plus élevé de la certification peut aussi conduire à des rachats et des fusions d’entreprises du secteur des DM.

Des questions sont-elles encore en suspens ?

Le nouveau règlement européen doit être adapté en droit français. Cette adaptation est prévue dans la loi bioéthique, mais celle-ci n’a toujours pas été adoptée. Néanmoins, le règlement s’applique même si, pour le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), il manque encore des outils d’aide et de compréhension.