Fusion des bonnes pratiques de préparations hospitalières et officinales

Le texte est finalisé, ne manque que la signature pour parution imminente. Les grandes lignes des nouvelles « Bonnes pratiques de préparations » (BPP) ont été présentées en avant-première le week-end dernier à Galénika par Xavier Cornil, adjoint au directeur de l’Inspection et des établissements de l’Afssaps. « Le texte des nouvelles BPP fusionne les textes existants : « Bonnes pratiques de préparations officinales », « Bonnes pratiques de préparations hospitalières » et recommandations publiées par l’Adrapharm en 2003, commente Xavier Cornil. Le but était d’obtenir un texte commun utilisable pour la réalisation de toutes les préparations, en PUI comme en officine. »

Parmi les changements, la vérification des matières premières. Aucun contrôle à réception dès lors qu’elles proviennent de fournisseurs agréés (Cooper, Fagron…) et qu’elles s’accompagnent d’un certificat d’analyse. Il faudra simplement vérifier que couleur et granulométrie correspondent aux caractéristiques du produit commandé. Les contrôles sont maintenus pour les matières premières ne provenant pas de fournisseurs agréés. Autre changement : la double vérification (et l’enregistrement) des pesées, soit par une personne qualifiée, soit par l’impression d’un ticket de pesée.

La sous-traitance reconnue

Les BPP officialisent la sous-traitance. Elle doit systématiquement faire l’objet d’un contrat écrit entre les deux parties et contenir en annexe des indications sur les formes galéniques fournies, les délais de réalisation des préparations, les conditions de libération des lots, les modalités de transport. La traçabilité devient importante, les numéros de lots des matières premières devront donc être inscrits sur les fiches de fabrication.

Enfin, la libération des lots se fera obligatoirement par un pharmacien. Un préparateur ne peut donc plus libérer lui-même ses propres préparations. « La libération est une nouveauté du texte, commente Xavier Cornil. Il a été décidé que le pharmacien devait s’engager clairement. » Pour Fabien Bruno, pharmacien responsable du préparatoire au laboratoire Delpech et vice-président de la Société des officinaux sous-traitants en préparation, « ce texte réalisable dans toutes les officines unifie les pratiques qui différaient selon les régions ». Le texte des BPP a un caractère obligatoire, contrairement aux recommandations de l’Adrapharm. Il sera applicable et opposable dès sa publication.