Étiquetage et stockage des matières premières

L’ÉTAPE DE LA RÉCEPTION

→ A chaque livraison, déballer la commande dans une zone spécifique du préparatoire.

→ Vérifier immédiatement la correspondance entre le bon de livraison et l’étiquette du fournisseur apposée sur chaque contenant de matière première.

→ Contrôler l’intégrité du conditionnement primaire. Nettoyer, si nécessaire, l’extérieur des récipients.

→ Conserver la matière première dans son conditionnement primaire d’origine.

→ Enregistrer l’opération dans le « registre d’entrée et de contrôle des matières premières » selon un ordre chronologique.

→ Reporter le numéro d’ordre d’identification sur le conditionnement primaire.

→ Mettre en quarantaine les matières premières en les isolant physiquement jusqu’à leur libération.

→ Apposer une étiquette indiquant « en attente de contrôle ».

VÉRIFIER LA CONFORMITÉ

→ Si le fournisseur a joint un certificat d’analyse :

examiner attentivement les résultats du certificat d’analyse et vérifier que le produit répond effectivement aux spécifications.

Il s’agit d’une simple vérification de cohérence entre le contenant et le certificat d’analyse fournis.

Il n’y a pas d’échantillonnage à réaliser.

→ Si le fournisseur n’a pas joint de certificat d’analyse : chaque contenant fait l’objet d’un prélèvement et d’un contrôle complet. Il s’agit des contrôles physico-chimiques mentionnés dans les monographies « substances pour usage pharmaceutique » de la Pharmacopée.

Chaque lot de matières premières doit être échantillonné et conservé dans l’échantillothèque pendant au moins un an après la date limite d’utilisation dès lors que le fournisseur ne présente pas de certificat d’analyse du lot correspondant ou que le contenant ne dispose pas de système d’inviolabilité.

RÉALISER L’ÉTIQUETAGE

Après réalisation des contrôles, si la matière première est conforme, apposer la mention « acceptée » sur le bulletin d’analyse et sur l’étiquette du conditionnement. Cela signifie que le produit est libéré.

A l’inverse, si la matière première n’est pas conforme, marquer « refusée » sur le bulletin d’analyse et sur l’étiquette du conditionnement. Puis placer le contenant dans une zone du préparatoire réservée aux « retours fournisseur ». Et contacter le fournisseur pour les modalités de ce retour.

STOCKER AVEC MÉTHODE

Seules les matières premières acceptées sont stockées, dans des conditions appropriées et de façon ordonnée.

La rotation des stocks doit se faire selon les règles : « premier entré / premier sorti » et « premier à périmer / premier à sortir ».

En l’absence de date de péremption indiquée sur le conditionnement par le fabricant, il est ajouté en clair la date limite d’utilisation ou de recontrôle. Elle est décidée en accord avec le fournisseur. De plus, il est ajouté sur le récipient la date de première ouverture. Le mélange de plusieurs lots d’une matière première dans un même récipient est interdit, ainsi que le transvasement à partir du récipient d’origine. Les matières premières périmées doivent être détruites par des organismes habilités. En attendant leur destruction, elles doivent être identifiées comme telles et conservées dans un endroit dédié afin de ne pas être utilisées.

Source : Guide des bonnes pratiques de préparation.

LES MATIÈRES PREMIÈRES À USAGE PHARMACEUTIQUE

Ce sont tous les composants d’un médicament :

• la ou les substances actives ;

• le ou les excipients, y compris l’eau ;

• les éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être administrés (par exemple, capsules dures ou gélules).