Enfin des noms !

Le décret dit « de rétrocession », publié le 16 juin dernier, a enfin défini les règles régissant le médicament et l’hôpital, les dix dernières années s’étant passées à coup de pratiques, de circulaires et de dérogations toujours en marge de la réglementation. Mais il manquait encore un pan du texte censé pourtant paraître en même temps, à savoir la liste de rétrocession des médicaments que les pharmacies à usage intérieur (PUI) peuvent vendre à des patients ambulatoires. Elle est parue au JO le 28 juillet (86 produits). Les laboratoires avaient ensuite trois mois pour en demander la radiation ou l’inscription de leurs produits.

Le même jour, l’Afssaps publiait une autre liste qui intéresse au plus haut point l’officine : la synthèse des propositions de la commission d’AMM concernant le reclassement des médicaments jusqu’ici réservés à l’usage hospitalier. Classe par classe, on y découvre les produits qui resteraient à l’avenir strictement à l’hôpital, ceux qui seraient vendables par les PUI, et enfin les autres, passant en officine, avec le type de prescription que chacun nécessitera. Tous les fabricants avaient été informés de ces intentions par courrier dans la seconde quinzaine de juin avec un délai d’un mois pour présenter d’éventuelles observations sur ces modifications d’AMM ou de la « blue box » (1).

148 sorties en ville.

A la lecture de la liste publiée par l’Afssaps, on observe que sur 329 références (DC ou classes ATC), 45 % (148) sortiraient de l’hôpital. Mis à part les 181 médicaments restant réservés à l’usage hospitalier, les autres, passant en ville, répondront à divers modes de prescription et de délivrance. Certaines DC (23) ne seront pas soumises à une prescription particulière (13 sont « non soumises à prescription restreinte », c’est-à-dire inscrites sur liste I comme l’adrénaline injectable, le tramadol injectable…, ou sur liste II comme la famotidine ou le furosémide injectables…) voire seront « non soumises à prescription » (vitamine C injectable, dextran injectable, diverses solutions injectables…).

Tous les cas de figure concernant la délivrance particulière sont représentés : prescription hospitalière, prescription initiale hospitalière de durée variable, réservée à certains spécialistes, soumis à surveillance particulière.

Parmi la cinquantaine de traitements anticancéreux, la sortie de la réserve hospitalière de 38 d’entre eux (également sur la liste de rétrocession) sera conditionnée à « la prise en charge du patient dans un réseau de soins spécialisé incluant notamment la préparation des produits, la surveillance de leur administration et/ou la gestion des déchets ». Selon la DGS, aucune officine n’est actuellement en mesure de remplir les conditions nécessaires, particulièrement concernant les préparations… Leur prescription, hospitalière, sera réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie et assortie d’une surveillance particulière pendant le traitement.

La liste comporte aussi un certain nombre d’antibiotiques jusqu’ici réservés à l’usage hospitalier.

Quant aux médicaments inhalés (fénotérol, ipratropium, salbutamol, terbutaline), leur prescription serait réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie et en situation d’urgence.

Bientôt une formation.

Côté produits destinés à être vendus par les PUI en ambulatoire (liste de rétrocession), on note les érythropoïétines, médicaments dérivés du sang et analogues recombinants, les antibiotiques Targocid et vancomycine, plus une quinzaine d’autres molécules (20 spécialités) et 10 spécialités en autorisation temporaire d’utilisation (ATU), ainsi que antirétroviraux et médicaments des hépatites B et C chroniques qui seront, eux, en double circuit.

La liste de rétrocession définitive devant être publiée dans les six mois suivant sa première parution au JO, on peut estimer que les contours définitifs du médicament hospitalier seront fixés fin janvier. Les laboratoires doivent aussi déposer une demande d’inscription au remboursement pour tout produit sortant en ville. Le prix, lui, sera négocié – ou fixé si la négociation n’aboutit pas ! – avec le Comité économique des produits de santé.

L’étude de la liste de l’Afssaps, consultable sur Internet (2), vous permettra d’ores et déjà de savoir à quoi vous attendre pour chaque produit concerné. Car il paraît douteux, après l’énorme travail de l’Afssaps – et sa publication -, que les changements soient légion.

L’UTIP travaille sur une formation de deux jours qui doit être proposée aux pharmaciens d’ici la fin de l’année. Quatre volets sont prévus, liés aux facteurs de croissance hématopoïétiques, aux transplantations, aux antirétroviraux (VIH, hépatites) et aux inhibiteurs des TNF-alpha (maladies auto-immunes ou maladies inflammatoires type polyarthrite). A chaque fois, la pathologie, la pharmacologie et la prise en charge du patient seront abordées. Reste à savoir si on entrera dans la formation par le biais du médicament ou de la maladie, certains produits intervenant dans plusieurs pathologies… Une réunion est prévue jeudi prochain sur cette question. Si la convention CNAM-Officine n’est pas encore signée, ces sujets font partie des priorités que la CNAM serait prête à prendre en charge en termes de financement. « L’idée serait de « pousser » ces thèmes dans le cadre de la formation continue obligatoire », indique-t-on à l’UTIP, sachant que l’officinal sera libre de ses choix.

(1) Cadre bleu devant apparaître sur le conditionnement extérieur des spécialités autorisées via la procédure centralisée et contenant les mentions spécifiques à chaque Etat membre de l’Europe.

(2) La synthèse des propositions de la commission d’AMM concernant le reclassement des médicaments jusqu’ici réservés à l’usage hospitalier ainsi que la liste de rétrocession est consultable sur http://agmed.sante.gouv.fr/htm/ 3/indretr.htm. Mais aussi via notre site http://www.moniteurpharmacies.com, rubrique « Documentation », puis « Documents de référence ».

Le contrôle du pharmacien

Pour vous permettre de mieux appréhender la liste de l’Afssaps, rappelons les contraintes qui s’appliquent désormais au pharmacien pour chaque catégorie de produits issus de l’hôpital.

– Prescription hospitalière (PH) : vérifier la qualification du prescripteur ; si l’AMM le prévoit, vérifier la mention d’une information sur les risques liés au médicament ; reporter sur l’ordonnancier le nom de l’établissement et du prescripteur (et la spécialité si la prescription est réservée à certains spécialistes).

– Prescription initiale hospitalière (PIH) et prescription réservée à certains spécialistes (PRS) pour la prescription initiale : contrôler la présentation simultanée de l’ordonnance initiale (gardez-en une copie…) et de l’ordonnance de renouvellement – mentions identiques ! (seules les posologies ou durées de traitement peuvent être modifiées) ; que le délai maximal fixé par l’AMM pour le renouvellement n’est pas dépassé ; si l’AMM le prévoit, vérifier la mention d’une information sur les risques liés au médicament.

– Prescription réservée à certains spécialistes (PRS) : s’assurer que la qualification ou le titre du prescripteur sur l’ordonnance sont conformes à l’AMM.

– Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement : vérifier s’il est bien mentionné que les examens nécessaires ont été effectués et que les conditions prévues par l’AMM, en fonction de leurs résultats, sont respectées ; si l’AMM le prévoit, vérifier que la date des examens prévus et que le délai les suivant autorisant la dispensation du produit figurent sur l’ordonnance ; si l’AMM le prévoit, vérifier la mention d’une information sur les risques liés au médicament.