PANORAMA de la PDA

Marché : l’activité se diversifie

Environ 4 000 officines fourniraient actuellement des médicaments aux établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD), selon des données internes à la société Medissimo. Près de 2 400 officines (60 % du total) effectueraient cette activité en assurant la préparation des doses à administrer (PDA). Celle-ci est réalisée en majorité (environ 2050 officines) de façon manuelle ou semi-automatique (non automatisée mais faisant intervenir un logiciel de gestion). Enfin, près de 350 officines réaliseraient à ce jour la PDA de manière totalement automatisée. Il n’en reste pas moins que 40 % des pharmacies impliquées fournissent encore les médicaments sous conditionnement d’origine. Une pratique amenée à se restreindre à la demande des EHPAD. « Nous incitons les médecins coordonnateurs de nos établissements à recourir à la PDA en pharmacie pour des raisons d’économie et de sécurité », explique Didier Armaingaud, directeur médical du groupe privé Korian.

Dans ce contexte, après le rush des cinq dernières années, la course à la robotisation ralentit. Les pharmacies engagées dans la PDA pour un volume de plus de 500 résidents sont désormais équipées et cherchent à conquérir de nouveaux marchés. Toutefois, des vocations naissent encore. Il s’ouvre aussi pour les fournisseurs de robots une ère de renouvellement du matériel, d’une durée de vie de 6 à 7 ans environ. Les solutions manuelles et semi-automatiques, moins coûteuses, gagnent du terrain sous l’impulsion du développement du marché de la PDA au domicile. Actuellement, ce sont les infirmiers libéraux qui s’en chargent. Et ils s’en passeraient bien. « Nous ne sommes pas assujettis à la préparation des piluliers et n’avons pas de cotation spécifique pour cela. C’est une demande médicale qui intègre notre forfait d’intervention au domicile comprenant soins et surveillance clinique », précise Caroline Dewas, infirmière libérale et responsable syndicale. D’accord pour que le pharmacien fasse mais, par sécurité, elle ne veut pas administrer un médicament qui aurait été déblisterisé…

Les solutions manuelles et automatiques continueront à coexister

Du côté des patients aussi, on est pour ce service en pharmacie. « Mais s’il est médicalement souhaitable, il devrait pouvoir être pris en charge par l’Assurance maladie et les complémentaires santé », considère le Collectif interassociatif sur la santé (CISS). Installé à La Séguinière (Maine-et-Loire), Frédéric Bizon a pris les devants. Il propose au prix de 14 € un service hebdomadaire comprenant préparation, livraison et entretien du pilulier, gestion des renouvellements d’ordonnance, des changements de traitement et de posologie, revue de médication au domicile et suivi de l’observance. En général, il est conseillé aux pharmaciens de facturer 2 à 4 € la simple préparation d’un pilulier hebdomadaire.

Dans les années à venir, l’activité de PDA en établissement et à domicile dépendra évidemment des évolutions réglementaires. Avec leur avènement, les EHPAD publics, aujourd’hui réservés vis-à-vis de cette pratique en officine faute de procédures officielles, pourraient s’y rallier largement. En toute certitude, les solutions manuelles et automatisées continueront de coexister, ayant leurs partisans parmi les syndicats. L’UNPF, défenseur d’une production à grande échelle et de la sous-traitance par une officine spécialisée. Et aux antipodes, l’USPO qui redoute que la robotisation à outrance n’installe l’idée que les EHPAD peuvent se passer des officines.

Une pratique dans l’attente de textes décisifs

Ils sont attendus depuis près d’une décennie. Des textes réglementaires décisifs sur la préparation des doses à administrer (PDA) sont toujours en préparation au ministère de la Santé, qui a annoncé à la mi-octobre une nouvelle concertation sur ce dossier. Il s’agit d’un décret sur la PDA et de deux arrêtés qui lui sont liés, l’un sur la convention reliant EHPAD et officine et l’autre sur les bonnes pratiques de dispensation. Il y a urgence. Aujourd’hui, rien n’interdit à une officine de se lancer dans la PDA par découpage de blisters ou par déconditionnement puis reconditionnement, de façon manuelle ou automatisée. « Mais rien n’est prévu concernant les durées de traitement introduites dans un pilulier, avec le risque de dégradation du principe actif que cela suppose. Aujourd’hui, il n’est pas clairement indiqué qu’une même alvéole ou un même sachet puisse renfermer plusieurs spécialités », relève Alain Delgutte, président de la section A de l’Ordre des pharmaciens. Sans parler de la poudre de comprimés broyés glissée dans un sachet…

L’arrêté encadrant la convention entre EHPAD et officine dans les tuyaux

Le projet d’arrêté sur les bonnes pratiques de dispensation en est à près de 20 versions successives. La dernière serait déjà dépassée par l’évolution des technologies. Et l’on y donnerait trop de place à la préparation hebdomadaire et automatisée… Ce texte porte sur la PDA à destination des EHPAD, tout autant qu’au domicile des patients. A la FSPF, Philippe Besset, vice-président, considère que le dossier ressurgira pour appuyer l’action officinale en faveur de l’observance lors de l’élaboration de la nouvelle convention pharmaceutique. Ce sera avec l’Assurance maladie en 2017. Outre certains désaccords, les projets de textes sont bloqués faute de compensation financière. De source syndicale, elle est estimée à hauteur de 1 euro par résident et par jour.

L’autre projet d’arrêté concerne la convention reliant EHPAD et officine. Obligatoire pour la fourniture de médicaments, elle définit les engagements des deux parties. Pas encore standardisée, elle peut tenir en 2 ou 15 pages ! « Certaines conventions sont plus que légères », constate Alain Delgutte. L’Ordre voudrait d’ailleurs les voir passer de manière plus systématique. « Beaucoup ne nous sont pas transmises. Parfois tout simplement parce qu’elles n’existent pas du fait de la relation de confiance et de proximité entre EHPAD et pharmacies. » Cette transmission, rendue obligatoire par les textes, permet à l’Ordre de s’assurer que les documents ne contiennent pas de clause contraire à la déontologie. « Il revient ensuite aux conseils régionaux d’alerter les confrères », explique Alain Delgutte.

Car ce document peut faire l’objet de clauses jugées abusives, avec par exemple l’obligation implicitement décrite de s’équiper avec une marque en particulier. Et aussi de rapports de force, certains EHPAD imposant leur convention de manière inflexible. « Le mieux placé pour la rédiger, c’est l’EHPAD qui reçoit la prestation pharmaceutique. En tout cas, cela n’est pas du ressort du fournisseur de matériel choisi par le pharmacien, qui serait alors juge et partie », estime Véronique Bertram, pharmacienne consultante pour le groupe Domusvi (EHPAD privés commerciaux).

Ce que veulent les EHPAD

Des EHPAD qui veulent tout et plus encore. Jusqu’à demander le versement de 3,50 € par résident et par jour au pharmacien qui approvisionne en médicaments. Ou lui imposent un bureau au sein de l’établissement avec loyer dû jusqu’à 5 ans à l’avance ! En dehors de ces cas isolés, un autre abus, généralisé et admis, consiste à faire payer à l’officine les consommables inhérents à la PDA et les chariots de distribution de médicaments. Ainsi va le jeu de la compétition: c’est à prendre ou à laisser.

La première étape de la mise en concurrence est l’appel d’offres. Déclenché lorsque aucun choix ne s’impose de lui-même, il aboutit à la sélection de une ou plus rarement de deux pharmacies. Elles devront alors travailler avec la même solution de PDA, pour plus de simplicité et de sécurité. Le résident, qui conserve le choix de son pharmacien, le manifeste dans moins de 10 % des cas et reçoit alors un traitement préparé par les infirmières. Le cahier des charges élaboré par l’EHPAD porte sur l’ensemble de la prestation pharmaceutique, comprenant par exemple les modalités de livraison de médicaments en urgence, la gestion des retraits de lots et plus généralement les données justificatives de traçabilité. « Nous privilégions les officines qui ont déjà l’expérience de la PDA, concède Véronique Bertram, pharmacien consultant pour le groupe Domusvi. Mais cela n’empêche pas des directeurs de signer avec un pharmacien qui débute en PDA dans la mesure où il se trouve à proximité de l’établissement. »

En moyenne, 3 ans s’écoulent avant la remise en cause d’un contrat

Les EHPAD ne peuvent pas exiger le recours à un fournisseur en particulier mais ils expriment leurs préférences. « Pour nous, la PDA ne peut être qu’automatisée », affirme Florence Arnaiz-Maumé, déléguée générale du Synerpa, le syndicat des maisons de retraite privées. Domusvi écarte d’emblée les fournisseurs de solutions pour préparation mensuelle. « En l’absence de bonnes pratiques, nous n’imposons aucun système. Et aussi parce qu’il n’y en a pas d’idéal à ce jour », estime Didier Armaingaud, directeur médical du groupe Korian. Passé le stade de l’appel d’offres, réponse est apportée aux pharmaciens. Sous une quinzaine de jours, évalue Véronique Bertram. Les modalités de fourniture de la PDA sont indiquées dans la convention qui doit obligatoirement être adoptée entre EHPAD et pharmacie. Trois ans s’écoulent en général avant qu’elle ne soit remise en cause. « Changer de fournisseur, au final, c’est très rare. Cela intervient lorsque le pharmacien ne se conforme pas au cadre de la convention, avec par exemple un manquement dans les contrôles au sein de l’officine », confie Véronique Bertram. Les EHPAD sont par ailleurs preneurs de l’expertise de pharmacien référent. Celle-ci n’étant pas spécifiquement rémunérée, elle est souvent exercée de manière discontinue. Or les EHPAD voudraient bien s’en prévaloir sur les brochures destinées à leurs futurs clients… Une autre incertitude porte sur la persistance du besoin des établissements. « Si le médicament devait être réintégré dans notre forfait de fonctionnement, nous nous interrogerions sur l’intérêt de développer des pharmacies centrales pour préparer les doses à administrer, envisage Didier Armaingaud. Mais pour l’instant, cela n’est pas le cas ». Une liberté de choix que revendique Florence Arnaiz-Maumé, même si le sujet des pharmacies à usage intérieur (PUI) crispe les officinaux. « Tout peut être remis en cause au cours des dix prochaines années, qui verront une hausse du niveau de médicalisation des EHPAD », confirme la représentante du Synerpa.

Génériques et groupements: les nouveaux partenaires

Remisez la déblistéreuse, abandonnez vos ciseaux : des laboratoires de génériques simplifient le déconditionnement et le reconditionnement des médicaments. C’est le cas de Mylan et Biogaran qui proposent deux présentations jusqu’ici inédites : des blisters prédécoupés, adaptés à la préparation manuelle des piluliers, et des flacons de médicaments en vrac, destinés à alimenter les robots producteurs de sachets. Certains principes actifs, parmi les plus fréquemment prescrits chez les personnes âgées (alprazolam, zolpidem, pantoprazole, tramadol, amiodarone), sont disponibles sous les deux formats. Le jeu en vaut la chandelle: les génériques sont trois fois plus prescrits en EHPAD qu’en ville (en valeur). Pionnier en la matière, Mylan propose à ce jour 199 références, soit 162 conditionnées sous blister unitaire prédécoupé et 37 en flacon. Cela permet un gain de productivité moyen de 161 € par EHPAD et par mois avec les blisters et de 477 € avec les flacons, selon Mylan. Chez Biogaran, on comptabilise près de 120 spécialités en blisters prédécoupés et une centaine de références en flacons d’ici à fin 2015. S’y ajoutent des services spécifiques (livraison prioritaire des colis à l’officine à J+3…).

D’autres ont fait le choix de ne pas se lancer pour le moment sur ces nouvelles présentations. « La clarification des règles, tant au plan réglementaire qu’économique, est indispensable et donnera un coup d’accélérateur au marché », estime Frédéric Girard, président de Sandoz France. Même point de vue du côté de Teva. Pour son dirigeant, Erick Roche, le marché de la PDA ne doit pas seulement être considéré sous l’angle du prix des médicaments. « La PDA nécessite des opérations de déconditionnement et de reconditionnement. Il faut s’assurer qu’elles se déroulent dans un environnement répondant à des exigences sanitaires qui garantissent la traçabilité du médicament et la sécurité des patients. »

La stabilité de la marque de génériques encouragée dans le cadre de la ROSP

Pour monter son projet, le pharmacien peut faire le choix combiné d’un fournisseur de matériel et d’un génériqueur. « Il a tout intérêt à adhérer à une prestation globale comprenant les médicaments, le matériel et les consommables », assure Isabelle Morin, directrice marketing de Biogaran. « Quand un pharmacien a choisi son robot et qu’il décide de travailler avec nous, les tailles précises de nos comprimés lui sont transmises afin que les cassettes puissent être calibrées en conséquence », précise pour sa part Philippe Bayon, directeur marketing de Mylan.

La stabilité de la marque de génériques est encouragée dans le cadre de la rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP). Et aussi par les EHPAD. « Nous recommandons au pharmacien de n’avoir qu’un seul fournisseur de génériques. Cela est mentionné dans notre modèle de convention. Car les équipes soignantes sont en difficulté lorsque, avec la marque, les comprimés changent de forme ou de couleur et qu’ils se retrouvent mélangés », appuie Didier Armaingaud, directeur médical de Korian.

Négociant avec fournisseurs de matériel et de génériques, de nombreux groupements avancent une offre complète incluant conditions préférentielles et formation à l’équipement, remises sur les génériques et sur l’achat des consommables. Univers Pharmacie, PHR et Giphar se sont ainsi positionnés. Pharmactiv propose une solution globale avec PDA manuelle (Medissimo), médicaments génériques, outils d’accompagnement et installation du logiciel. Une cinquantaine d’adhérents y ont souscrit en trois mois. « L’accompagnement, c’est d’abord s’assurer avec le pharmacien de la pertinence de se lancer dans la PDA, de l’assister dans ses démarches comme de répondre à l’appel d’offres voire de renégocier certains points de la convention avec l’EHPAD », indique Stéphanie Corre-Le Bail, directrice santé et qualité de Giropharm.

Les grossistes prêts à s’impliquer

Cela se fait déjà dans d’autres pays comme la Belgique ou l’Allemagne : les groupes de répartition sont parties prenantes dans le marché de la PDA. En France, la volonté d’en être existe. Pour Philippe Coatanea, président d’Alliance Healthcare Répartition, « sauf à modifier la législation, le déconditionnement et le reconditionnement de médicaments sous forme de PDA ne sont pas du ressort de la distribution en gros. Cela n’est pas notre métier. Cependant, notre expertise logistique pourrait nous permettre d’assurer la distribution entre l’officine et l’EHPAD ou le domicile, dans le cadre de nouveaux services. Si une mutualisation de la production pour le compte de pharmacies devenait possible, nous serions évidemment amenés à nous positionner ». La PDA en EHPAD relève des pharmacies, estime Hubert Olivier, président du directoire de l’OCP. « Il existe aussi un potentiel important pour l’officine dans la préparation des piluliers pour les patients chroniques. Ensuite, si cette activité prend de l’ampleur, les pharmaciens devront pouvoir se tourner vers des opérateurs qui mutualiseront cette préparation. Cela nécessitera bien entendu des ajustements dans les textes. En Angleterre, Celesio prépare, pour le compte de ses clients officinaux, des piluliers pour le domicile. Cela fait déjà partie de notre métier. »

Ce que dit la loi

La PDA est envisagée par le Code de la santé publique dans son article R. 4235-48. Mais elle ne peut être « qu’éventuelle, non systématique et non généralisée ». Pour Alain Delgutte, de l’Ordre, « cela reflète le libre choix du résident et la position des médecins coordonnateurs sur l’opportunité de faire appel à la PDA en officine ».

Saisi sur la licéité des conventions types, le tribunal administratif de Bordeaux a estimé en novembre 2014 que la PDA telle qu’elle est pratiquée par les pharmaciens « implique seulement le changement de conditionnement du médicament dans le respect des règles sanitaires et non son déconditionnement pour l’incorporer à une préparation magistrale ». Le même tribunal a estimé que la PDA ne nécessite pas de nouvelle AMM dès lors qu’elle implique seulement un changement de conditionnement. « Ce jugement de première instance n’est pas définitif. Néanmoins, compte tenu du nombre important de marchés conclus entre pharmaciens et EHPAD, il y a fort à parier que ce dispositif soit consacré par les plus hautes juridictions. En effet, remettre en cause les marchés déjà conclus nécessiterait l’indemnisation financière de l’ensemble des officines impliquées », analyse Mathilde Peraldi, avocat au barreau de Clermont-Ferrand.

Contrôlés par les EHPAD ?

Véronique Bertram, consultante pour Domusvi, reconnaît que ce groupe d’EHPAD privés envisage dès 2016 des contrôles dans les officines productrices. « Cela va notamment porter surles procédures de contrôle de PDA avant livraison dans l’EHPAD, de nettoyage de l’automate et des bacs dans lesquels sont livrés les médicaments, ainsi que sur la traçabilité lors du passage en cassette. » Ces contrôles ne se feraient pas à l’improviste, mais sur rendez-vous. Chez Korian, on recommande seulement une visite auprès du pharmacien fournisseur, au cours de laquelle on s’intéresse à l’organisation mise en place. « S’il s’y refuse, cela allume un clignotant », estime Didier Armaingaud, directeur médical. Ces contrôles ne sont pas une revendication du Synerpa. « Mais un donneur d’ordre est toujours en droit d’inspecter son sous-traitant », considère Florence Arnaiz-Maumé. En pointe sur le dossier de la PDA, le syndicat UNPF conteste le contrôle par les EHPAD, que certains voudraient introduire dans leur convention, préférant s’en référer à une certification qui serait établie par les ARS. Car c’est à elles que revient le contrôle effectif des officines. Mais pas spécifiquement sur leur activité de PDA. D’ailleurs, faute de déclaration obligatoire, elle ne leur est pas forcément connue. Pour les ARS, la PDA doit s’effectuer dans des conditions techniques satisfaisantes et dans une pièce réservée à cet usage : ventilation, contrôle de l’humidité, personnel formé et qualifié, tenue adaptée (port de blouse, charlotte, surchausses et gants à usage unique), etc. Les contrôles peuvent être menés suite à des signalements par des proches de résidents ou de professionnels mettant en doute les conditions de réalisation de la PDA. Aucun retour n’est généralement produit aux EHPAD.

Dédoubler les AMM

Les laboratoires de génériques doivent obtenir une nouvelle AMM pour conditionner leurs médicaments en blisters prédécoupés ou en flacons. Cela inclut de fournir des études de stabilité, notamment pour définir la durée avant péremption et après ouverture du flacon.

Equipement

Les critères à prendre en compte

Le nombre de résidents : les capacités d’évolution de la machine doivent tenir compte du potentiel de lits supplémentaires.

La proximité géographique de l’EHPAD : l’officine ne doit généralement pas se trouver à plus d’une heure de route. La livraison s’effectue généralement une à deux fois par jour (hors week-end) afin d’assurer une prestation optimale. Cela exclut, dans l’intérêt du patient, des livraisons à près de 200 km de l’officine.

La « liste préférentielle » de médicaments : le choix d’un modèle d’automate ne s’effectue pas tant en fonction du nombre de résidents que de l’éventail des spécialités prescrites par les médecins, qui vont conditionner le nombre de cassettes intégrées au robot. Les EHPAD élaborent de plus en plus une liste de DCI que les médecins traitants prescriront en priorité et sans obligation selon les sphères thérapeutiques. Cette liste plus ou moins étoffée vise à la simplification des prescriptions. Elle est régulièrement mise à jour avec l’appui du pharmacien dispensateur de PDA.

Le nombre de médecins traitants intervenant dans l’EHPAD : plus ils sont nombreux, plus le champ des spécialités prescrites risque d’être étendu.

L’équipement informatique de l’EHPAD : les établissements sont généralement peu ou sous-informatisés. Une minorité dispose d’un dossier de soins informatisés. Dans ce cas, les médecins restent réticents à saisir leurs prescriptions dans le système informatique de l’EHPAD. Lorsqu’ils sont installés, les logiciels ne présentent pas toujours une interface avec ceux des officines.

La convention EHPAD-officine : y sont notamment indiquées les exigences en termes de traçabilité et de continuité de l’approvisionnement (traitement aigu ou chronique, changement de traitement, en urgence, en cas de jour férié, etc.).

Le type de matériel : chacun dispose de ses avantages et ses inconvénients, en terme d’investissement, de coût des consommables et aussi de traçabilité. Manuel ou automatisé, l’efficience pour les patients ne dépend pas que de l’outil mais aussi de l’utilisateur. Aussi, un système de pilulier en plaquettes peut être plus qualitatif qu’un système de sachets mal gérés.

Le coût : à l’investissement dans le matériel il faut ajouter le coût des consommables (piluliers et sachets-doses) dans le choix d’une solution, de même que celui du logiciel de gestion (avec hotline et maintenance informatique). Pour plus de précision sur l’investissement, il est recommandé de vérifier auprès d’utilisateurs le temps global de production et de contrôle pour un nombre de lits défini. Selon le matériel, il peut varier du simple au double.

L’évolutivité du système : par exemple du semi-automatique vers l’automatique. Les fournisseurs proposent généralement d’augmenter les capacités du robot par adjonction de modules de 80 ou 100 cassettes. Un nombre insuffisant de cassettes induit une mobilisation plus importante du personnel, donc une rentabilité moindre.

Les capacités logistiques : les ressources humaines et les locaux de l’officine, doivent être adaptés.