Comment bien choisir son matériel

Même si, en théorie, les enceintes thermostatiques sont conçues pour respecter les conditions de conservation, la variabilité de la qualité de leur conception, de leur fabrication et surtout de leur utilisation (remplissage excessif, mauvaise fermeture de porte, altération des joints, exposition à des sources de chaleur…) fait qu’elles peuvent ne pas satisfaire aux exigences de température. Ainsi, sachant que le seul élément de preuve permettant d’assurer la bonne conservation des médicaments thermosensibles stockés à l’officine repose sur la mesure et l’enregistrement de la température, un certain nombre de critères de sélection sont à prendre en compte pour l’acquisition d’une enceinte thermostatique et du dispositif de mesure et d’enregistrement de température.

1. Pour le dispositif de mesure d’enregistrement des températures, deux critères sont impératifs et indissociables : la nécessité d’un dispositif adapté et le positionnement de ses capteurs aux « bons » endroits.

Bien choisir le thermomètre. L’ordre des pharmaciens recommande de disposer :

-#gt; de mesures fréquentes de la température,

-#gt; d’au moins deux capteurs déplaçables dans n’importe quel point du volume de l’enceinte,

-#gt; d’une capacité et d’une sécurité d’archivage des mesures permettant à tout moment d’avoir une traçabilité des conditions de conservation,

-#gt; d’une « précision » des thermomètres leur permettant de prouver la valeur de la température. Une précision inférieure ou égale à 1 °C (certificat d’étalonnage émanant d’un laboratoire accrédité à l’appui) est nécessaire et suffisante,

-#gt; de la présence d’un système d’alarme in situ et à distance.

Le choix de la position des capteurs de température. Pour un thermomètre donné, la partie sensible aux variations de température est désignée comme le « capteur ». Un même thermomètre peut alors avoir un ou plusieurs capteurs. Un capteur doit être placé au point le plus chaud et un autre au plus froid : si ces points sont conformes, alors l’ensemble du volume de l’enceinte l’est. Au-delà des caractéristiques intrinsèques de ces dispositifs, les aspects économiques, la praticité d’installation et la simplicité d’utilisation sont des critères à prendre en compte. Très peu de sociétés proposent un suivi de température adapté. Il semble que seule la société Jules Richard Instruments propose des systèmes et des prestations associées avec un label reconnu pour les activités du domaine de la santé.

2.Concernant l’acquisition d’une enceinte, le pharmacien a l’embarras du choix. Aussi, ne sont ici abordés que les critères de choix ayant des conséquences sur les performances pharmaceutiques attendues.

-#gt; Préférer les enceintes à froid ventilé plutôt qu’un froid brassé. Le froid statique est à bannir en pharmacie (très forte inhomogénéité).

-#gt; La présence d’alarmes est recommandée (au mieux avec une alarme haute et une alarme basse), avec si possible temporisation et/ou alarme d’ouverture de porte.

-#gt; Un blocage possible du thermostat est nécessaire afin de réserver les réglages du thermostat aux seules personnes autorisées.

-#gt; Des clayettes de préférence grillagées permettent une bonne circulation de l’air.

-#gt; Trouver un fournisseur garantissant l’homogénéité et la stabilité de la température et fournissant les résultats de qualification.

-#gt; Le dégivrage doit être automatique.

-#gt; La puissance frigorifique du compresseur doit être suffisante pour garantir un maintien des performances en cas d’augmentation de la température ambiante des locaux.

-#gt; Les thermostats mécaniques sont à éviter. Préférer les régulateurs électroniques.

-#gt; Les vitrines réfrigérées sont à éviter, sauf si l’enceinte est protégée des rayonnements solaires directs et que la capacité d’isolation de la face vitrée est performante.

-#gt; Si l’enceinte est combinée réfrigérateur/congélateur, préférer des moteurs séparés.

Dans la mesure du possible, il est préférable de disposer de plusieurs enceintes de petit volume plutôt qu’une seule de grand volume. L’homogénéité de température est plus facile à obtenir et l’usure des enceintes est plus lente. Autre argument de poids pour l’acquisition en double, l’Ordre stipule qu’un système de secours validé et opérationnel doit être prévu.