Beyfortus : le point sur ses effets indésirables

Durant cette période, 244 495 doses de l’anticorps monoclonal dirigé contre le virus respiratoire syncytial (VRS) ont été délivrées en ville et en maternité. 198 cas de pharmacovigilance ont été déclarés, dont la très grande majorité (148 cas, soit 74,7 %) rapporte une inefficacité ou une moindre efficacité de Beyfortus, conduisant à l’apparition d’une bronchiolite à VRS de gravité variable mais sans évolution fatale. « À noter, un nourrisson de 7 mois et 10 jours est décédé d’une mort subite du nourrisson alors qu’il présentait une infection à VRS en cours sans critère de sévérité », relève le rapport. En cas d’inefficacité, l’analyse n’a pas mis en évidence de facteur de risque particulier. Plusieurs cas rapportent des erreurs médicamenteuses exposant l’enfant à une dose plus importante que celle recommandée, en majorité sans conséquence clinique.

Trois signaux à surveiller

L’ANSM a identifié trois signaux de pharmacovigilance. Deux d’entre eux sont modérés et en lien avec des réactions post-injections : troubles respiratoires de type dyspnée, désaturation ou pause respiratoire de risque sévère, et affections systémiques telles que syndrome grippal, baisse de prise alimentaire ou baisse du tonus musculaire. Un signal faible – mais de risque sévère – d’accident vasculaire cérébral (AVC) est également retenu, suite à la notification d’un cas isolé. Le lien de causalité entre Beyfortus et ces effets n’a pas été établi et l’ANSM indique qu’ils feront l’objet d’un suivi spécifique par les centres régionaux de pharmacovigilance.

D’autres événements indésirables sont aussi sous surveillance : les morts subites du nourrisson (3 cas rapportés), les réactions immunoallergiques, l’éventuelle émergence de cas de résistances ainsi que, dans le cadre d’un risque théorique de thrombopénie, les pétéchies.

Une étude d’efficacité bientôt publiée

L’efficacité du nirsévimab lors de la saison 2023-2024 a déjà été démontrée par deux études. La première a mis en évidence une baisse significative du nombre de nourrissons hospitalisés et, pour ceux admis en réanimation, une efficacité en vie réelle estimée entre 76 % et 81 %. La deuxième a calculé que 5 800 hospitalisations pour bronchiolite après passage aux urgences ont été évitées entre la mi-septembre 2023 et la fin janvier 2024 grâce à Beyfortus. Une troisième étude, dont les résultats seront prochainement publiés par le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare, suggère aussi la forte efficacité du nirsévimab en prévention d’une hospitalisation des nourrissons en cas d’infection des voies respiratoires inférieures associées au VRS.