Acétate de cyprotérone : nouvelles restrictions d’utilisation

Au tour de l’Europe de se pencher sur le risque de méningiome lié à l’utilisation d’acétate de cyprotérone !

Alors qu’en France Androcur et ses génériques (acétate de cyprotérone dosés à 50 ou 100 mg) ne sont indiqués que dans les hirsutismes féminins majeurs d’origine non tumorale, dans le cancer de la prostate et dans la réduction des pulsions sexuelles, que de nouvelles recommandations sont appliquées depuis 2018 et qu’une attestation d’information doit être signée chaque année par le patient, le PRAC (comité européen d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) recommande de réserver l’utilisation des médicaments contenant 10 mg ou plus d’acétate de cyprotérone à certaines indications (pour la France, seul l’hirsutisme est concerné) « lorsque les autres options de traitement ont échoué ». Ces médicaments ne devraient également être utilisés dans la réduction des pulsions sexuelles que lorsque les autres thérapeutiques ont échoué, ajoute par ailleurs le comité. Le traitement du cancer de la prostate reste inchangé.

Pour le PRAC, le risque de méningiome est rare. « Il peut affecter entre 1 et 10 patients sur 10 000, en fonction de la dose et de la durée de traitement », et est rapporté principalement avec des doses de 25 mg et plus d’acétate de cyprotérone. En cas de méningiome, le traitement par acétate de cyprotérone sera donc arrêté.

Par précaution, le PRAC préfère introduire une nouvelle contre-indication : pas d’association acétate de cyprotérone/éthynilestradiol (Diane 35, Evepar, Minerva) ou acétate de cyprotérone/estradiol (Climène) chez les patientes ayant un méningiome ou des antécédents de méningiome.

Les principaux résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie menée en France, qui détaillent le risque de méningiome en fonction de la dose et de la durée d’utilisation, doivent être mentionnés dans le RCP de tous les produits contenant de l’acétate de cyprotérone.

En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament, très mobilisée sur ce dossier, attend par ailleurs les résultats définitifs d’une enquête de pharmacovigilance sur un potentiel risque de méningiome avec certains progestatifs (acétate de chlormadinone et acétate de nomégestrol).