Durogesic et génériques

Comment délivrer ?

– Stupéfiant.

– Remb. SS à 65 %. Non remboursable dans le traitement des douleurs chroniques sévères d’origine non cancéreuse.

– Prescription en toutes lettres, par tout médecin, sur une ordonnance sécurisée pour une durée maximale de 28 jours.

– Délivrance fractionnée de 14 jours, sauf mention contraire du prescripteur.

– Délai de carence de 3 jours.

– Mentionner sur la prescription : la date de dispensation, la quantité délivrée en unités de prise, le numéro d’inscription à l’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

– Conserver une copie de l’ordonnance pendant 3 ans.

A savoir au comptoir

– Indication

Douleurs chroniques sévères ne pouvant être soulagées que par des analgésiques opioïdes.

– Posologie

– Appliquer un dispositif transdermique toutes les 72 heures (voire 48 heures en cas de baisse d’efficacité dans la période 48-72 heures).

– L’évaluation initiale de l’effet analgésique maximal doit être faite 24 heures après la pose du patch. Un maintien aux mêmes doses de l’analgésique précédemment prescrit est nécessaire dans les 12 heures suivant la pose du premier patch.

Instauration chez un adulte naïf

– Commencer par le plus faible dosage (patch à 12 mg/h).

– Chez les patients âgés ou faibles, il est déconseillé d’initier le traitement opioïde par Durogesic. Commencer par de faibles doses de morphine à libération immédiate.

Instauration chez un adulte déjà traité par opioïde

– Calculer la quantité d’analgésique administrée au cours des 24 dernières heures et la convertir en dose orale correspondante de morphine (voir « tableau 1 » d’équivalence dans le RCP de Durogesic). La dose correspondante de fentanyl est lue dans les tableaux 2 et 3 du RCP.

Ajustement des doses chez l’adulte

– En cas d’analgésie insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 25 mg/h tous les 3 jours. En cas de besoin, des antalgiques à courte durée d’action peuvent être nécessaires pour soulager les douleurs paroxystiques.

– Des solutions analgésiques supplémentaires ou différentes doivent être envisagées si la dose de Durogesic nécessaire dépasse 300 mg/h.

Arrêt du traitement

– Le remplacement de Durogesic par un autre opioïde ou son arrêt doivent être progressifs.

– La table de conversion de la morphine orale au dispositif transdermique fentanyl ne doit pas être utilisée en sens inverse car aucune donnée de sécurité n’a été établie en ce sens (risque d’overdose de morphine orale).

Chez l’enfant de 2 à 16 ans

– Placer le patch dans le haut du dos, afin de limiter les risques de décollement volontaire.

– Durogesic ne doit être administré que chez des enfants tolérants aux opioïdes et déjà traités par une dose équivalente à 30 mg de morphine.

– Calcul de la dose de Durogesic à administrer en fonction de la table de conversion du RCP (30 mg de morphine orale = 12 mg/h de fentanyl)

– Les adaptations posologiques sont réalisées par paliers de 12 mg/h.

– Grossesse et allaitement

– Utilisation chez la femme enceinte uniquement en cas de nécessité absolue. Un traitement prolongé en cours de grossesse entraîne un risque de syndrome de sevrage chez le nourrisson.

– Ne pas utiliser au moment de l’accouchement : risque de détresse respiratoire du nouveau-né.

– Ne pas allaiter pendant le traitement. Attendre au moins 72 heures après la dernière prise de fentanyl avant d’allaiter de nouveau.

– Interactions

– Associations contre-indiquées : agonistes-antagonistes morphiniques (risque d’apparition d’un syndrome de sevrage) et IMAO (délai minimum de 2 semaines à respecter entre l’arrêt de l’IMAO et le début du traitement par fentanyl).

– Déconseillées : naltrexone (risque de diminution de l’effet antalgique), alcool (majoration de la sédation liée au fentanyl).

– Autres dépresseurs du système nerveux central (autres dérivés morphiniques, analgésiques et antitussifs), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et apparentés : majoration de la dépression centrale (sédation et respiration), en particulier chez les sujets âgés.

– Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ritonavir, kétoconazole, itraconazole et macrolides) : surveillance médicale renforcée en cas d’administration concomitante (augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl).

– Contre-indications

– Déficience majeure du système nerveux central.

– Traitement des douleurs aiguës ou postopératoires de courte durée ne permettant pas de phase de titration.

– Enfant de 2 à 16 ans n’ayant jamais reçu d’opioïdes ou ne les tolérant pas.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Appliquer le patch sur une peau sèche, non irritée et non irradiée au niveau d’une zone glabre et plane du thorax, du dos ou du bras (ne pas raser les poils mais les couper). Appuyer 30 secondes sur le patch avec la paume de la main. Vérifier l’adhérence en particulier au niveau des bords du patch. Une méthode de fixation complémentaire peut être utilisée.

– Ne pas appliquer d’huile, de lotion ou de produit irritant sur la zone avant l’application du patch. Laver à l’eau claire sans savon.

– Une fois appliqué, le patch résiste aux douches.

– Changer de site d’application à chaque renouvellement. Un intervalle de 7 jours doit être respecté avant l’application d’un nouveau dispositif sur une même zone.

– Eviter d’exposer le patch posé sur la peau à des sources externes de chaleur (couvertures électriques, exposition solaire intense, bouillottes, bains chauds, UV). Risque d’augmentation de l’absorption du fentanyl.

– Plusieurs dispositifs peuvent être utilisés en même temps lors de l’adaptation posologique et pour les doses supérieures à 100 mg/h. Ne pas couper les dispositifs.

– Plier les dispositifs usagés en deux (face adhésive à l’intérieur) et les placer dans le système de récupération fourni. Les rapporter à la pharmacie.

– Conservation

A température ambiante.

– Effets indésirables

– Les plus fréquents sont transitoires : somnolence, céphalées, nausées et vomissements. La constipation ne cède pas à la poursuite du traitement, un traitement préventif doit donc être instauré.

– Fréquent : sédation, confusion, dépression, anxiété, nervosité, hallucinations, diminution de l’appétit, réaction au site d’application.

– Effet indésirable grave : dépression respiratoire.

– Risque de tolérance et dépendance physique et psychique.

– Risque de syndrome de sevrage en cas d’arrêt brutal d’un traitement prolongé.

– Syndrome de sevrage possible en cas de passage d’un traitement morphinique à Durogesic (mise en place d’un traitement par morphine à libération immédiate à faibles doses alors recommandé).

– Réaction positive aux contrôles antidopage.

– Surveillance spécifique

– Surveillance particulière des patients âgés (clairance réduite), cachectiques, atteints d’une insuffisance hépatique sévère ou d’une insuffisance rénale avec réduction des doses si nécessaire.

– Surveillance, pendant les 24 heures suivant le retrait du patch, des patients ayant présenté un effet indésirable grave.

FICHE TECHNIQUE

Boîte de 5 dispositifs transdermiques.

-Fentanyl 12 mg/h. Durogesic : 26,51 Û, AMM : 369 851.5 ; génériques : 22,81 Û, Ratiopharm, AMM : 385 048.9, Sandoz, AMM : 381 495.0.

-Fentanyl 25 mg/h. Durogesic : 36,80 Û, AMM : 342 383.0 ; génériques : 31,68 Û, Biogaran, AMM : 392 004.3, Ratiopharm, AMM : 385 089.7, Sandoz, AMM : 393 905.4, Winthrop, AMM : 385 093.4.

-Fentanyl 50 mg/h. Durogesic : 60,63 Û, AMM : 342 384.7 ; génériques : 51,69 Û, Biogaran, AMM : 392 006.6, Ratiopharm, AMM : 385 085.1, Sandoz, AMM : 393 911.4, Winthrop, AMM : 385 095.7.

-Fentanyl 75 mg/h. Durogesic : 82,04 Û, AMM : 342 385.3 ; génériques : 69,66 Û, Biogaran, AMM : 392 007.2, Ratiopharm, AMM : 385 087.4, Sandoz, AMM : 393 918.9, Winthrop, AMM : 385 098.6.

-Fentanyl 100 mg/h. Durogesic : 99,54 Û, AMM : 342 387.6 ; génériques : 84,33 Û, Biogaran, AMM : 392 020.9, Ratiopharm, AMM : 385 091.1, Sandoz, AMM : 393 923.2, Winthrop, AMM : 385 102.3. Janssen-Cilag, Biogaran, Ratiopharm, Sandoz et Winthrop.