ACNÉ SÉVÈRE

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Remb. SS à 65 %.

Chez la femme en âge de procréer :

– La prescription est établie pour une durée maximale d’un mois.

– La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après l’établissement de la prescription.

– Les mentions légales qui figuraient auparavant sur l’ordonnance sont désormais mentionnées dans le carnet de suivi édité par l’Afssaps, obligatoire depuis le 15 mars 2010. Il doit être visé par le pharmacien avant chaque délivrance.

– Aucune délivrance ne doit être effectuée en l’absence du carnet de suivi dûment rempli.

Première prescription : signature de l’accord de soin et de contraception, mise en place d’au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois, date du test de grossesse sanguin négatif (dans les 3 jours précédant l’établissement de la prescription).

Prescriptions suivantes : poursuite de la contraception, date du test de grossesse sanguin négatif (dans les 3 jours précédant la date d’établissement de la prescription).

Chez l’homme :

La première prescription est établie pour une durée maximale d’un mois. Les ordonnances suivantes peuvent être établies pour 2 mois.

– Reporter sur l’ordonnance (et le carnet de suivi pour les femmes) les quantités délivrées, le numéro d’ordonnancier, la date de dispensation et le cachet de l’officine. Faire un commentaire dans le carnet de suivi en cas de non-délivrance à une femme.

A savoir au comptoir

– Indication

Acné sévère, nodulokystique, conglobata ou susceptible d’entraîner des cicatrices définitives et résistantes à l’association d’une antibiothérapie systémique et d’un traitement topique.

– Posologies

Instauration à 0,5 mg/kg/j. La dose efficace est située selon les patients entre 0,5 et 1 mg/kg/j. Une cure de 16 à 24 semaines suffit généralement à atteindre la rémission.

– Grossesse et allaitement

– Contre-indication formelle pendant la grossesse (risque très élevé de malformations foetales). Suivi d’au moins une méthode contraceptive efficace (idéalement contraception orale et préservatif) jusqu’à un mois au minimum après l’arrêt du traitement.

Le niveau d’exposition maternelle à partir du sperme d’un patient sous isotrétinoïne ne paraît pas suffisamment important pour être associé aux effets tératogènes de l’isotrétinoïne.

Proscrire les dons de sang pendant le traitement jusqu’à un mois après son arrêt.

– Contre-indiqué pendant l’allaitement.

– Interactions

– Ne pas associer aux tétracyclines (hypertension intracrânienne).

– Eviter l’association avec les dérivés de la vitamine A.

– Contre-indications

– Insuffisance rénale ou hépatique.

– Hyperlipidémie.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Avaler les capsules au cours d’un repas, en 1 ou 2 prises.

– Garder les capsules hors de portée des personnes non traitées.

– Conservation

A l’abri de la lumière.

En fin de traitement, rapporter les capsules non utilisées à l’officine.

– Effets indésirables

– Aggravation temporaire de l’acné (au début du traitement).

– Sécheresse de la peau et des muqueuses (avec éventuels blépharites, conjonctivites, dermites, prurit, épistaxis…). Conseiller des produits nourrissants non comédogènes pour la peau et les lèvres ainsi que des hydratants oculaires (éviter le port de lentilles de contact) et des lubrifiants vaginaux. Pas d’épilation à la cire pendant le traitement, jusqu’à 6 semaines après son arrêt.

– Possibles troubles de la vision nocturne d’apparition brutale : attention lors de la conduite.

– Elévation des transaminases, des triglycérides, de la cholestérolémie, de la glycémie, et diminution du HDL. Hématurie, protéinurie.

– Arthralgies, myalgies.

– Rares dépressions (prudence en cas d’antécédents dépressifs).

– Surveillance spécifique

– Test de grossesse mensuel chez les femmes en âge de procréer.

– Contrôle des triglycérides, du cholestérol total et des transaminases avant la mise sous traitement, un mois après son début puis tous les 3 mois.

– Surveillance d’éventuels signes de dépression.

FICHE TECHNIQUE

uIsotrétinoïne 5 mg pour une capsule ; boîte de 30 capsules molles, 9,50 Û ; Isotrétinoïne Teva, AMM : 390 522.7 ; Contracné, AMM : 382 601.9 ; Curacné, AMM : 358 125.6 ; Procuta, AMM : 357 840.3.

uIsotrétinoïne 10 mg pour une capsule ; boîte de 30 capsules molles, 15,69 Û ; Isotrétinoïne Teva, AMM : 361 147.7 ; Contracné, AMM : 358 120.4 ; Curacné, AMM : 358 131.6 ; Procuta, AMM : 357 838.9.

uIsotrétinoïne 20 mg pour une capsule ; boîte de 30 capsules molles, 26,80 Û ; Isotrétinoïne Teva, AMM : 361 148.3 ; Contracné, AMM : 358 116.7 ; Curacné, AMM : 358 136.8 ; Procuta, AMM : 357 836.6.

uIsotrétinoïne 40 mg pour une capsule ; boîte de 30 capsules molles, 46,99 Û ; Contracné, AMM : 367 884.3 ; Curacné, AMM : 367 603.4 ; Procuta, AMM : 367 880.8.

Laboratoires Teva Santé, Bailleul Biorga (Contracné Gé), Pierre Fabre (Curacné Gé), Expanscience (Procuta Gé)