ALLOGREFFE : Cellcept

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) semestrielle.

• Renouvellement possible par tout médecin de ville dans la période intermédiaire.

• A chaque délivrance, présentation de la PIH en cours et éventuellement de l’ordonnance de renouvellement. Vérifier que la PIH date de moins de 6 mois.

• Mentionner sur l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

Indication

Prévention des rejets aigus d’organe après à une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique, en association à la ciclosporine et aux corticoïdes.

Posologies

• Transplantation rénale : chez l’adulte, la posologie quotidienne est de deux fois 1 g par voie orale. Le traitement doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe. Chez l’enfant, la dose recommandée est de 600 mg/m² deux fois par jour, sans dépasser 2 g/j.

• Transplantation cardiaque : chez l’adulte, 1,5 g deux fois par jour par voie orale. Le traitement est initié dans les 5 jours suivant la greffe.

• Transplantation hépatique : le traitement est instauré en perfusion (forme réservée à l’hôpital) dans les 4 jours suivant la greffe. Un relais par voie orale est préconisé dès que possible à la dose de 1,5 g deux fois par jour.

• Ne pas administrer plus de 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour aux sujets transplantés rénaux atteints d’insuffisance rénale chronique sévère.

• Les sujets âgés et les insuffisants hépatiques graves ne nécessitent pas d’adaptation de posologie.

Grossesse et allaitement

• Le traitement par Cellcept ne doit être instauré chez une femme en âge de procréer qu’après avoir obtenu un résultat négatif à un test de grossesse. Une contraception efficace doit être instaurée et poursuivie pendant toute la durée du traitement par Cellcept et encore 6 semaines après son arrêt.

En cas de grossesse sous traitement, consulter immé­diatement un médecin, le rapport bénéfice-risque sera alors évalué.

L’utilisation n’est pas recommandée pendant la grossesse mais reste possible en l’absence d’alternative thérapeutique.

• Le mycophénolate mofétil est contre-indiqué au cours de l’allaitement.

Interactions

Les concentrations plasmatiques de mycophénolate mofétil peuvent être diminuées en cas d’association avec d’autres molécules telles que :

• la rifampicine, le sirolimus, la cholestyramine et les médicaments interférant avec le cycle entérohépatique : la prudence est de rigueur dans le cadre d’associations avec Cellcept.

• la ciprofloxacine et l’amoxicilline-acide clavulanique : l’association de Cellcept avec l’un de ces antibiotiques nécessite une surveillance étroite.

• le sévélamer : Cellcept doit être administré au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés chez les patients suivant des traitements immunosuppresseurs. De plus, la réponse humorale aux autres types de vaccins peut être diminuée.

Contre-indications

Aucune hormis l’allaitement et l’hypersensibilité au mycophénolate mofétil.

Dites-le au patient

Modalités d’administration

• La suspension buvable doit être reconstituée par le pharmacien avant la délivrance au patient.

Agiter le flacon fermé à plusieurs reprises pour fluidifier la poudre.

Mesurer 94 ml d’eau purifiée dans un verre gradué.

Ajouter environ la moitié de cette eau dans le flacon contenant la poudre. Bien agiter le flacon fermé pendant 1 minute puis recommencer l’opération avec la seconde moitié de l’eau purifiée.

Retirer le bouchon de sécurité enfant puis introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du flacon.

Refermer le flacon avec le bouchon de sécurité. Cette opération permet de positionner le bouchon adaptateur de façon idéale dans le flacon et d’assurer la sécurité vis-à-vis des enfants.

Indiquer la date de péremption sur l’étiquette du flacon (2 mois après la date de reconstitution)

• Les comprimés et les gélules doivent être avalés avec de l’eau. Ils ne doivent pas être ouverts ou croqués.

• La poudre contenue dans les gélules ou dans le flacon de suspension à reconstituer ne doit pas être inhalée, ni entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact accidentel, laver à l’eau et au savon. Les yeux doivent être rincés à l’eau courante.

• De même, une fois reconstituée, la suspension ne doit pas entrer en contact avec la peau.

Conservation

• Les comprimés et les gélules doivent être conservés dans leurs emballages extérieurs à une température inférieure à 30 °C.

• Une fois reconstituée, la suspension buvable se conserve 2 mois à une température inférieure à 30 °C.

Effets indésirables

• Très fréquents (plus de 10 %) : diarrhées, vomissements, infections (cutanées, ORL, pulmonaires, urinaires…), leucopénies.

• Fréquents (entre 1 et 10 %) : troubles métaboliques, agitation, anxiété, dépression, convulsions, somnolence, paresthésies, tachycardie, troubles de la tension artérielle, affections gastro-intestinales (ulcère, péritonite, hémorragie…), troubles dermatologiques (rash cutané, acné, alopécie), altération de la fonction rénale, lymphomes, tumeurs malignes.

Surveillance spécifique

• Numération globulaire hebdomadaire au cours du premier mois de traitement, puis bimensuelle les deuxième et troisième mois et enfin mensuelle jusqu’à la fin de la première année de traitement.

• Les patients traités par Cellcept doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement un médecin en cas de signe d’infection, d’ecchymose, de saignement ou pour tout signe de myélosuppression.

FICHE TECHNIQUE

→ Mycophénolate mofétil 250 mg pour une gélule bleu et marron.

Boîte de 100 gélules, 128,75 €, AMM : 359 525.8.

→ Mycophénolate mofétil 500 mg pour un comprimé pelliculé baguette de couleur lavande.

Boîte de 50 comprimés, 128,75 €, AMM : 359 527.0.

→ Mycophénolate mofétil 1 g pour 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Flacon de poudre contenant 175 ml de suspension buvable après reconstitution + 2 seringues doseuses graduées en millilitres, 196,55 €, AMM : 359 529.3.

Laboratoire Roche