GREFFE D’ORGANE : Prograf

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) semestrielle.

• Renouvellement de la PIH possible par tout médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients transplantés.

• A chaque délivrance, présentation de la PIH datant de moins de 6 mois et éventuellement de l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur la ou les ordonnances : la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

• Prévention du rejet de greffon chez le patient transplanté rénal, hépatique ou cardiaque.

• Traitement du rejet d’allogreffe résistant à un traitement par d’autres immunosuppresseurs.

Posologies

• Ne pas substituer Prograf par une forme LP de tacrolimus sans un contrôle médical strict.

• Chez l’adulte en instauration de la prévention du rejet :

– greffe rénale : 0,2 à 0,3 mg/kg/j, à débuter dans les 24 h suivant la transplantation ;

– greffe hépatique : 0,1 à 0,2 mg/kg/j, à débuter dans les 12 heures suivant la greffe ;

– greffe cardiaque : après un traitement inducteur par des anticorps, 0,075 mg/kg/j, à débuter dans les 5 jours suivant la greffe.

• Chez l’enfant : 0,3 mg/kg/j pour les greffes hépatique, rénale ou cardiaque sans traitement d’induction par anticorps et de 0,1 à 0,3 mg/kg/j pour les greffes cardiaques avec induction.

• traitement du rejet : augmentation de la dose de tacrolimus avec des doses supplémentaires de corticoïdes et des cures brèves d’anticorps mono- ou polyclonaux.

• Adaptation de la posologie selon les signes de rejet et/ou la tolérance au traitement.

• Diminution de la posologie parfois nécessaire chez l’insuffisant hépatique sévère.

Grossesse et allaitement

• Administration possible chez la femme enceinte. Des risques d’accouchement prématuré et d’hyperkaliémie chez le nouveau-né existent alors.

• Ne pas allaiter sous traitement.

Interactions

• Une diminution de la dose de tacrolimus peut être nécessaire en cas d’association aux antifongiques azolés, à l’érythromycine, aux inhibiteurs de la protéase du VIH. Prudence en cas d’association au lansoprazole (inhibition du métabolisme du tacrolimus). Eviter le jus de pamplemousse (augmentation de la concentration sanguine du tacrolimus).

• Une augmentation de la dose de tacrolimus peut être nécessaire en cas d’association à la rifampicine, à la phénytoïne, à la carbamazépine ou à l’isoniazide notamment.

• L’administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n’est pas recommandée. Le traitement par Prograf ne doit être instauré que 12 à 24 heures après l’arrêt de la ciclosporine.

• Autres interactions : contraceptifs stéroïdiens (augmentation de l’exposition hormonale) ; amphotéricine B, aciclovir ou AINS (néphrotoxicité accrue) ; diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone (risque d’hyperkaliémie).

• Eviter les vaccins vivants.

Contre-indication

Hypersensibilité au tacrolimus et à d’autres macrolides.

Dites-le au patient

Modalités d’administration

• Dose quotidienne divisée en deux prises, le matin et le soir, 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.

• Le contenu de la gélule peut être mélangé à de l’eau et administré par une sonde nasogastrique.

• Le tacrolimus est incompatible avec le PVC.

Conservation

A l’abri de l’humidité. Conservation des gélules pendant 12 mois après ouverture du suremballage en aluminium. Une fois le blister ouvert, la gélule doit être prise immédiatement.

Effets indésirables

• Les plus fréquents (> 10 %) : tremblements, céphalées, diarrhées, nausées, anomalies de la fonction rénale, hyperglycémie, diabète sucré, hyperkaliémie, hypertension et insomnie.

• Risque accru d’infections (surveiller l’apparition de symptômes évocateurs d’une infection et prévenir le médecin).

• Possibles troubles visuels et neurologiques. Majorés en cas d’ingestion d’alcool. Prudence au volant.

• Eviter l’exposition au soleil. Porter des vêtements couvrants et utiliser un écran solaire doté d’un indice de protection élevé.

Surveillance spécifique

• Dosage régulier des concentrations sanguines de tacrolimus.

• Surveillance en routine pendant la période posttransplantation : tension, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (kaliémie en particulier), fonction hépatique et rénale, paramètres hématologiques, protéines plasmatiques.

FICHE TECHNIQUE

→ Tacrolimus 0,5 mg pour une gélule. Boîte de 50 gélules, 76,29 €, AMM : 358 958.8.

→ Tacrolimus 1 mg pour une gélule. Boîte de 50 gélules, 135,51 €, AMM : 358 957.1.

→ Tacrolimus 5 mg pour une gélule. Boîte de 50 gélules, 593,31 €, AMM : 358 757.2.

Laboratoire Astellas Pharma.