INHIBITEUR D’INTERLEUKINES : Ilaris

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Médicament d’exception.

• Remb. SS à 100 % sous réserve de présentation d’une ordonnance de médicament d’exception à 4 volets.

• Prescription hospitalière.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en dermatologie ou en pédiatrie.

• Surveillance particulière pendant le traitement.

• A chaque délivrance, vérifier la qualité du prescripteur et que la prescription émane bien d’un établissement hospitalier.

• Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le cachet de l’officine. Conserver le volet 4. Lors des renouvellements, compléter le volet 4.

A savoir au comptoir

Indications

Le canakinumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre l’interleukine 1. Il s’oppose ainsi à la synthèse de médiateurs de l’inflammation.

Ilaris est indiqué dans le traitement du syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 4 ans pesant plus de 15 kg. Sont inclus dans cette indication : le syndrome de Mückle-Wells ; le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire ; la maladie systémique inflammatoire à début néonatal et les formes sévères d’urticaire familiale au froid dont les symptômes dépassent la simple éruption urticarienne.

Posologies

Ilaris s’injecte en sous-cutané toutes les 8 semaines.

• Patients pesant plus de 40 kg : 150 mg par dose injectée.

• Patients pesant entre 15 et 40 kg : 2 mg/kg par dose injectée.

En l’absence de réponse clinique satisfaisante (amélioration du rash cutané et des symptômes inflammatoires généraux) une semaine après la première injection, une deuxième dose peut être administrée. Dans le cas où une réponse est obtenue à l’issue de cette deuxième injection rapprochée, la posologie des administrations suivantes doit être doublée (300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines).

Grossesse et allaitement

• Le risque d’un traitement par Ilaris pour la mère ou le fœtus n’est pas connu. Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 3 mois après la dernière injection.

• Les femmes enceintes ou désirant l’être ne peuvent être traitées par Ilaris qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Il en est de même pour les femmes qui allaitent du fait de la méconnaissance du passage du canakinumab dans le lait.

Interactions

• Il est déconseillé d’associer Ilaris à des anti-TNF (possible majoration du risque infectieux).

• Les vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés pendant le traitement à moins d’un bénéfice attendu particulièrement grand. Dans ce cas, un délai minimum de 3 mois doit séparer la vaccination de toute administration de canakinumab.

• Une surveillance est recommandée en cas d’association à des médicaments métabolisés par les enzymes hépatiques CYP450 à marge thérapeutique étroite.

Contre-indications

• Patients neutropéniques.

• Patients souffrant d’infections sévères, évolutives.

Dites-le au patient

Modalités d’administration

• L’administration par voie sous-cutanée peut être réalisée par le patient si celui-ci est formé à la technique d’injection et que le médecin le juge opportun.

• Chaque flacon de poudre est à usage unique. Il doit être reconstitué à température ambiante avec 1 ml d’eau ppi en respectant une succession de phases de repos ou d’agitation du flacon détaillée dans le RCP du médicament. La solution obtenue après 15 minutes de repos doit être limpide et incolore. Elle peut toutefois avoir une légère teinte jaune brunâtre, mais ne doit pas être utilisée si elle est brune.

• Les sites d’injection recommandés sont le haut de la cuisse, l’abdomen, le haut du bras et la fesse.

Conservation

• Au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C, dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

• La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Elle ne se conserve pas plus de 24 heures au réfrigérateur.

Effets indésirables

Les plus fréquents sont des infections (souvent respiratoires hautes ou rhinopharyngées) et des vertiges qui interdisent la conduite de véhicule avant leur totale disparition.

Surveillance particulière

• Recherche de tuberculose active ou latente chez tous les patients avant l’instauration du traitement.

• Surveillance attentive de l’apparition de symptômes infectieux tout au long et après le traitement.

• Numération formule sanguine avant l’instauration d’Ilaris, 1 à 2 mois après, puis à intervalle régulier tout au long du traitement.

FICHE TECHNIQUE

Canakinumab 150 mg pour 1 ml de solution injectable reconstituée.

Boîte de 1 flacon de poudre pour solution injectable sous-cutanée, 11 930,94 €, AMM : 397 457.6.

Laboratoire Novartis Pharma