Ozurdex

Indication

Ozurdex est indiqué chez l’adulte dans le traitement des œdèmes maculaires consécutifs à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.

Mode d’action

Le but du traitement est de favoriser le retour à une circulation rétinienne normale afin de limiter la perte d’acuité visuelle. En inhibant l’expression du VEGF et la synthèse de prostaglandines, la dexaméthasone limite la réaction inflammatoire, donc l’œdème.

Posologie

Il n’est pas recommandé de traiter simultanément les deux yeux par Ozurdex. L’implant doit être injecté dans le corps vitré de l’œil atteint sous anesthésie locale par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes. Une seconde administration peut être discutée au minimum 6 mois après la première lorsque la réponse au traitement a été suivie d’une perte d’acuité visuelle. En revanche, les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ou ceux présentant une baisse de vision non améliorée par Ozurdex ne doivent pas recevoir de nouvelle injection.

Une antibiothérapie locale à large spectre est recommandée en amont et le jour même de la pose de l’implant. Elle devient obligatoire après l’injection.

Contre-indications

Ozurdex est contre-indiqué en cas d’infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée et chez les patients souffrant de glaucome avancé non maîtrisé par un traitement médicamenteux.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données et bien que l’exposition systémique à la dexaméthasone soit considérée comme très faible lors d’un traitement intraoculaire, Ozurdex n’est pas recommandé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Effets indésirables

Au cours des études cliniques, les effets secondaires les plus fréquemment rencontrés ont été une augmentation de la pression intra-oculaire chez 24 % des patients (sans nécessiter de traitement ou ayant nécessité des traitements locaux ponctuels), des hémorragies conjonctivales (15 % des patients) et des cataractes (entre 1 et 10 %).

Une diminution temporaire de la vision est possible après l’injection.

Les patients ne doivent pas conduire jusqu’à ce que leur vision soit redevenue normale.

Interactions médicamenteuses

L’absorption systémique de dexaméthasone étant minime, aucune interaction médicamenteuse n’est attendue avec l’implant Ozurdex.

Surveillance

Une ophtalmoscopie indirecte doit être réalisée immédiatement après l’injection d’Ozurdex pour confirmer sa bonne mise en place. De même, il est recommandé de vérifier la perfusion du nerf optique immédiatement après l’administration de l’implant. D’autres examens peuvent être réalisés au cours de la première demi-heure et 7 jours après l’injection afin de permettre un traitement précoce en cas d’infection ou d’augmentation de la pression intra-oculaire.

L’AVIS DE LA HAS

→ Service médical rendu important.

→ Amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV).

→ La population souffrant d’un œdème maculaire consécutif à une occlusion veineuse rétinienne est estimée à 14 000 patients par an. Toutefois, aucune donnée ne permet d’estimer le nombre de patients pour lesquels l’administration d’Ozurdex serait justifiée.

FICHE TECHNIQUE

Dexaméthasone 700 g pour un implant intravitréen à libération prolongée. Sans conservateur.

Boîte de un implant inséré dans l’aiguille d’un applicateur jetable, 1 053,83 €, AMM : 494 071.1.

Laboratoire Allergan : 01 49 07 83 00

DÉLIVRANCE

• Liste I.

• Médicament d’exception.

• Remb. SS à 100 % selon la procédure des médicaments d’exception.

• Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.