La pholcodine, Noctran et Nexen dans le collimateur de l’Afssaps

Fait inhabituel, l’Afssaps a rendu publiques les dernières propositions de la commission d’AMM. Celles-ci concernent notamment la pholcodine, présente dans plusieurs antitussifs disponibles sans ordonnance, soupçonnée d’être impliquée dans la sensibilisation aux curares, qui peut provoquer des chocs allergiques graves lors d’anesthésies. Dans l’attente des conclusions européennes prévues en juillet 2011, l’Agence recommande notamment « d’examiner l’opportunité de modifier les conditions de délivrance » de la pholcodine.

Noctran bientôt retiré du marché ?

La commission d’AMM s’est également intéressée au Noctran. Cet hypnotique associant une benzodiazépine à deux phénothiazines fait partie de la liste des 77 médicaments en surveillance renforcée et était déjà soumis à une proposition de retrait.

La commission a voté contre le maintien de l’AMM de Noctran du fait, notamment, d’une importante utilisation chronique contraire aux indications de l’AMM (traitement limité à 4 semaines). Sont majoritairement concernés par cette chronicité les patients de plus de 65 ans, chez qui la dose recommandée est de 5 mg par jour alors que Noctran leur est souvent prescrit à 10 mg, ce qui favorise l’apparition de troubles neurologiques, psychiatriques et de chutes. Par ailleurs, Noctran ferait fréquemment partie de cocktails médicamenteux utilisés dans le cadre de tentatives de suicide. La décision d’un éventuel retrait du marché revient au directeur général de l’Afssaps à l’issue d’une procédure contradictoire avec le laboratoire.

Enfin, la commission d’AMM propose de diffuser une information précisant aux prescripteurs l’importance des règles de bon usage de Nexen (nimésulide) et de ses génériques, en attendant l’avis européen prévu pour mai. Il s’agit de limiter le risque d’effets indésirables hépatiques de cet anti-inflammatoire.