Un projet de loi bien amendé

Le projet de loi affichait l’exigence de la transparence. Une obligation de déclaration d’intérêts est désormais inscrite dans la loi. Elle oblige les représentants d’une douzaine d’organismes nationaux du domaine sanitaire et les experts intervenants auprès du ministère de la Santé à préciser leurs liens directs, ainsi que ceux de leurs conjoints, ascendants ou descendants établis au cours des cinq dernières années avec les industries. La déclaration sera publique et actualisée, contrôlée par une commission éthique mise en place dans chaque établissement. Un contrôle des liens d’intérêt insuffisant, selon le député communiste Roland Muzeau, qui regrette qu’une véritable « purge » rétroactive ne soit pas réalisée et que n’ait pas lieu un débat sur la création « d’un corps d’experts de santé publique indépendants de l’industrie ».

Une gouvernance des produits de santé

L’opposition le souhaitait et l’a obtenu : les représentants de l’industrie pharmaceutique seront écartés du conseil d’administration de la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Un amendement socialiste proposant l’inscription dans la loi d’une base de données administratives et scientifiques publique sur les maladies et leurs traitements a été voté. Autre nouveauté, l’ANSM pourra demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d’essais contre comparateurs et contre placebo. « Si la personne produisant ou exploitant un médicament s’oppose aux essais contre comparateurs, elle doit le justifier », précise le texte.

AMM et ATU mieux encadrées

Mesure phare du projet, la réévaluation quinquennale systématique des médicaments est adoptée. Les députés ont aussi voté une disposition réclamée par les Socialistes, la possibilité pour les associations agréées de santé de présenter une requête à l’ANSM afin que soient étudiés la suspension ou le retrait d’une AMM. Ils ont également adopté l’amendement de la gauche prévoyant que les études post-AMM s’effectuent en comparaison avec les traitements de références disponibles existants.

Le projet de loi amendé prévoit la possibilité de renouveler une ATU et d’aménager les conditions d’octroi des ATU nominatives. La loi vise, en outre, à sécuriser l’exécution des préparations magistrales pour les pharmaciens, en prévoyant que les préparations stériles ou à base de substances dangereuses, dont la liste est fixée par arrêté du ministère, soient soumises à une autorisation du directeur de l’agence régionale de santé. Elle autorise, enfin, l’accès et le traitement pour le Conseil national de l’ordre des pharmaciens des données anonymes relatives aux médicaments contenues dans le dossier pharmaceutique.

Information et publicité contrôlées

La publicité pour un médicament est interdite « lorsque ce médicament fait l’objet d’une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance ». Les débats ont également porté sur les conditions de publicité pour les vaccins vers le grand public dont la liste sera fixée par arrêté ministériel après avis du Haut Conseil de la santé publique.

Saluant les avancées positives qu’apporte cette réforme du médicament, l’opposition en a cependant souligné les faiblesses et le manque d’audace. « Un autre Mediator pourrait-il être évité avec cette loi ? Un doute subsiste », a conclu la députée socialiste et pharmacienne Catherine Lemorton. Le groupe socialiste s’est abstenu lors du vote solennel.