LES DIX RÈGLES À RESPECTER

Pour faire appliquer les règles du droit pharmaceutique, à chacun sa méthode. Sophie Cottin, pharmacien inspecteur en région Midi-Pyrénées, contrôle les pharmaciens sur des points précis et importants de la réglementation. « Chaque inspecteur a ses marottes », explique-t-elle. Dominique Lagarde-Chombard, responsable adjointe du département Contrôle et sécurité sanitaire des produits et services de santé à l’ARS d’Ile-de-France, est davantage adepte d’une évaluation globale du fonctionnement : « L’objectif de nos actions est d’aider les pharmaciens dans leur démarche de sécurisation du circuit du médicament et dans leur organisation pour qu’ils puissent assurer la qualité d’exercice que leurs clients sont en droit d’attendre. »

1 Présence pharmaceutique

La vérification du personnel qualifié et du port de l’insigne est un grand classique. « Les pharmaciens ne détiennent pas systématiquement une copie de l’inscription au tableau de l’Ordre de leurs adjoints ainsi que la copie du diplôme du ou des préparateurs », relève fréquemment Sophie Cottin lors de ses contrôles. Pour Dominique Lagarde, la présence pharmaceutique doit être garantie par un planning hebdomadaire précisant les heures de présence et des consignes écrites sur la conduite à tenir en cas d’absence de tout pharmacien diplômé dans la pharmacie. « Les actions de formation continue du personnel qualifié doivent pouvoir aussi être tracées, tandis que l’élaboration de fiches de poste (dès lors que l’équipe est importante) renseigne sur la répartition des tâches de chacun. »

2 Aménagement du front-office

Dominique Lagarde regarde que la disposition des comptoirs de dispensation ménage un espace de confidentialité (une pièce à part est la meilleure solution) et que la proximité de l’espace de libre accès avec ces mêmes comptoirs permet le conseil pharmaceutique.

3 La délivrance de médicaments

Sophie Cottin s’attache à regarder de près sur l’ordonnancier si l’identité du prescripteur est bien portée en cas d’ordonnance hospitalière : « Très souvent, le pharmacien ou le préparateur se contente de porter le nom de l’hôpital. Or un établissement de santé n’est pas un prescripteur ! » Concernant les délivrances de méthadone, son contrôle se concentre sur le respect des dispositions spécifiques : prescription initiale du médecin du CSAPA ou exerçant en établissement de santé, ordonnance sécurisée avec mention du nom du pharmacien, enregistrement des entrées et sorties sur le registre des stupéfiants au jour le jour, conservation d’une copie d’ordonnance pendant trois ans…

Dans le cas particulier des ordonnances à prescription restreinte, l’inspection peut être amenée à vérifier que le titulaire se plie aux exigences de l’article R. 5121-78 du Code de la santé publique. Le cas échéant, elle exige la présentation de l’ordonnance initiale. Lors d’une visite, il est fréquent que l’inspecteur demande aussi des renseignements sur certaines délivrances, en particulier sur les médicaments dérivés du sang dont le registre ne porte pas toujours les étiquettes de numéro de lot et les dates de naissance des patients. « Il est indispensable d’avoir un bon logiciel de gestion de l’ordonnancier pour pouvoir sortir certaines informations règlementaires », conseille Dominique Lagarde.

4 La démarche qualité

Ecrire ce que l’on fait et faire ce que l’on écrit est le principe fondateur de toute démarche qualité. Dominique Lagarde invite les pharmaciens à rédiger des documents internes sous forme de procédures écrites pour cadrer l’exercice. « Que faire quand un patient demande un produit listé sans ordonnance ? Comment gérer les alertes et les retraits de lots ? Il faut aussi organiser la surveillance des dates de péremption.

5 Documents de référence

Les inspecteurs vérifient également la documentation de la pharmacie : « Guide des bonnes pratiques de préparation », connexions sur Internet à des banques de données, abonnements pour recevoir les informations de l’Afssaps…

6 L’ordonnancier des préparations

L’ordonnancier est un point d’ancrage de l’inspection car il foisonne d’irrégularités au regard des bonnes pratiques de préparation. Sophie Cottin relève que « font souvent défaut les nom et adresse du prescripteur, ceux, le cas échéant, du sous-traitant, la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur, la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du nombre d’unités de prise pour les formes unitaires, l’identification de la personne ayant réalisé la préparation ».

7 Utilisation des matières premières

Utilisation de matières premières périmées ou non contrôlées depuis moins de cinq ans, utilisation d’eau purifiée en bidon de cinq litres, erreurs de remplissage, date d’ouverture non mentionnée sur le flacon, absence de tris réguliers des matières premières détenues au préparatoire… L’équipe doit prendre garde à bien respecter la réglementation concernant les matières premières. Le contrôle annuel de la balance est aussi un classique.

  Les interdictions sur certaines préparations

Pour ne pas passer à travers, le plus simple est de placarder dans le préparatoire la dernière liste, mise à jour, des cas particuliers d’interdiction de certaines préparations : anorexigènes, éphédrine, éthers de glycol, gélules de doxycycline, germandrée petit chêne, etc.

9 Délivrance de la pilule du lendemain

« La délivrance de la pilule du lendemain doit en principe s’accompagner de la remise à la mineure d’une documentation l’informant sur l’accès à une contraception régulière, sur la prévention des infections sexuellement transmissibles et sur l’intérêt d’un suivi médical et de la communication des coordonnées du centre de planification ou d’éducation familiale le plus proche », indique Sophie Cottin. D’autres missions sont abordées en inspection : gardes, médicaments sensibles, déclarations de pharmacovigilance.

10 Produits thermosensibles

Il arrive que dans le réfrigérateur des aliments soient rangés aux côtés des produits thermosensibles. Et que dire des articles sous emballage pelable reliés par un trombone ou un élastique (à remplacer par des poches de congélation zippées) ? Le bât blesse aussi au niveau du relevé journalier des températures minimales (2 °C) et maximales (8 °C) de l’enceinte. « Le mieux est d’avoir un réfrigérateur équipé de sondes permettant un suivi en continu », conseille Dominique Lagarde.

Documents de référence

Un certain nombre de brochures et de documents de référence élaborés à partir des données des inspections sont à la disposition des pharmaciens. Citons, par exemple, le « Précis de réglementation applicable à l’officine », téléchargeable sur le site de l’ARS Ile-de-France (www.ars.iledefrance.sante.fr, rubrique « Santé publique », puis « Veille et sécurité sanitaire » et « Pharmacies d’officine »).

L’expérience bourguignonne

Dans un objectif d’amélioration de la qualité, des actions pédagogiques ont été menées en Bourgogne par l’inspection régionale de la pharmacie à l’initiative du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens. Elles ont permis de sensibiliser les pharmaciens sur la méthodologie d’une inspection et sur les principaux points critiques relevés lors d’une visite. Résultat : les infractions à la réglementation pharmaceutique et les manquements à la déontologie relevés y sont depuis moins nombreux que dans d’autres départements. « Nous avons peu d’affaires sur Dijon et avons déploré ces dernières années seulement deux cas graves (recyclage de MNU facturés à l’assurance maladie, absence systématique de diplôme le samedi) ayant justifié des poursuites disciplinaires et sanctionnés par des interdictions d’exercice d’un an », rapporte Alain Delgutte, président du conseil régional de Bourgogne.