Méthadone AP-HP

Comment délivrer ?

• Stupéfiant.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription sur ordonnance sécurisée limitée à 14 jours (arrêté du 31 mars 1999).

• Prescription initiale réservée aux médecins exerçant en centre de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie et aux médecins exerçant en établissement de santé.

• Renouvellement possible par tout médecin.

• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

• Le nom du pharmacien d’officine chargé de la délivrance doit être mentionné par le prescripteur sur l’ordonnance.

• Si l’ordonnance est présentée dans les 3 jours suivant la date de son établissement ou la fin de la fraction précédente, elle est délivrée de manière fractionnée pour 7 jours au maximum, sauf mention expresse du prescripteur : « Délivrance en une seule fois ».

• A chaque délivrance, reporter sur l’ordonnance sécurisée la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier, la date d’exécution et le cachet de l’officine.

• Conserver une copie de l’ordonnance pendant trois ans.

A savoir au comptoir

Indication

La méthadone est indiquée dans le traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés chez l’adulte et l’adolescent volontaires dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique.

La forme gélule est réservée aux patients traités par la forme sirop depuis 1 an au minimum et stabilisés.

Posologies

• L’instauration du traitement s’effectue en centre spécialisé de soins aux toxicomanes.

Elle repose sur l’administration, dès les premiers signes de manque, d’une première dose de 20 à 30 mg, en fonction du niveau de dépendance.

• Puis la posologie est adaptée individuellement pour obtenir la disparition des signes cliniques de sevrage, sans signe de surdosage. Cette dose d’entretien, normalement comprise entre 60 et 100 mg par jour, parfois plus, est atteinte par paliers.

• Le relais par la forme gélule s’effectue à dose équivalente, la première gélule étant prise le lendemain de la dernière prise de sirop.

• Le sevrage éventuel de la méthadone, c’est-à-dire son arrêt, après une diminution progressive de la posologie par paliers ne peut s’inscrire que dans un programme complet de prise en charge somatique, psychologique et sociale du patient. Ceci passe le plus souvent par un programme initial de maintenance sous méthadone qui peut durer plusieurs années.

Grossesse et allaitement

Bien que la méthadone passe dans le lait maternel, ce médicament peut être utilisé durant la grossesse et l’allaitement après évaluation du rapport bénéfice/risque pour le bébé.

Contre-indications

• Enfants de moins de 15 ans.

• Insuffisance respiratoire grave.

• Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en sucrase-isomaltase pour la forme sirop (présence de saccharose).

• Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose pour la forme gélule (à cause de la présence de lactose).

Interactions médicamenteuses

• L’utilisation concomitante des agonistes-antagonistes de la morphine (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) ou de la naltrexone est contre-indiquée en raison du risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

• La prise d’alcool accélère le métabolisme de la méthadone (association déconseillée).

• Augmentation du risque de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) avec le sultopride (association contre-indiquée), les antiarythmiques de classe Ia, de classe III, certains neuroleptiques, certains antiparasitaires, certains macrolides, le bépridil, la mizolastine et la moxifloxacine (associations déconseillées).

• Tous les dépresseurs du système nerveux central risquent de majorer la dépression centrale occasionnée par la méthadone.

• La prise concomitante d’antidépresseurs sérotoninergiques purs augmente les concentrations plasmatiques de méthadone avec signes de surdosage.

• Les inducteurs enzymatiques, l’éfavirenz et la névirapine diminuent les concentrations plasmatiques de méthadone, d’où la nécessité d’une adaptation posologique à l’instauration et à l’arrêt de ces médicaments.

• Les inhibiteurs enzymatiques type cimétidine augmentent les concentrations plasmatiques de méthadone, d’où la nécessité d’une adaptation posologique à l’instauration et à l’arrêt de ces médicaments.

Modalités d’administration

• La dose quotidienne de méthadone doit être absorbée en une seule fois. La prise du sirop de méthadone se fait devant le pharmacien en cas de mention particulière du prescripteur.

• Indiquer au patient que la forme gélule contient une substance gélifiante afin d’empêcher la transformation de son contenu en solution injectable.

• Indiquer au patient de ne pas préparer sa dose quotidienne de méthadone à l’avance.

Effets indésirables

• Rassurer le patient en lui indiquant que les effets indésirables les plus fréquents à l’instauration du traitement (euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, hypersudation, dysurie ou œdèmes) régressent en adaptant la posologie.

• Expliquer au patient que les effets indésirables apparaissant en phase d’entretien (hypersudation, constipation, etc.) sont pris en charge de façon symptomatique.

• Conseiller au patient de ne pas conduire et d’éviter les activités qui exigent sa vigilance jusqu’à ce qu’on ait la certitude que la méthadone n’entraîne pas de somnolence chez lui.

Conservation

• Conserver le sirop à une température ambiante inférieure à 25°C.

• Conserver les flacons de sirop et les plaquettes thermoformées contenant les gélules en sûreté (dose léthale : 1 mg/kg pour les enfants et les personnes non dépendantes aux opiacés).

Suivi thérapeutique

• Avant la mise en place du traitement, une première analyse urinaire permet de vérifier la réalité de la pharmacodépendance aux opiacés et l’absence de prise de méthadone (traceur spécifique).

• Les analyses urinaires ultérieures sont programmées individuellement.

• Selon le souhait du prescripteur, elles portent sur : la méthadone (observance), les opiacés (naturels et de synthèse), l’alcool, la cocaïne, les amphétaminiques, le cannabis et le LSD.

FICHE TECHNIQUE

Chlorhydrate de méthadone 5 mg pour 3,75 ml, 10 mg pour 7,5 ml, 20 mg pour 15 ml, 40 mg pour 15 ml, 60 mg pour 15 ml de sirop. Boîtes contenant 1 récipient unidose de sirop.

→ Méthadone AP-HP 5 mg/3,75 ml, AMM : 338 945.8, 1,14 € ;

→ Méthadone AP-HP 10 mg/7,5 ml, AMM : 338 943.5, 1,24 € ;

→ Méthadone AP-HP 20 mg/15 ml, AMM : 338 944.1, 1,43€ ;

→ Méthadone AP-HP 40 mg/15 ml, AMM : 340 041.5, 1,51→  ;

→  Méthadone AP-HP 60 mg/15 ml, AMM : 340 042.1, 1,61 €.

Chlorhydrate de méthadone 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg pour une gélule. Boîte de 7 gélules.

→ Méthadone AP-HP 1 mg, AMM : 379 146.2, 3,17 € ;

→ Méthadone AP-HP 5 mg, AMM : 379 147.9, 5,14 € ;

→  Méthadone AP-HP 10 mg, AMM : 379 148.5, 5,89 € ;

→ Méthadone AP-HP 20 mg, AMM : 379 149.1, 7,39 € ;

→ Méthadone AP-HP 40 mg, AMM : 380 508.1, 8,03 €.

Bouchara-Recordati 01 45 19 10 00

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies