L’ANSM nuance son avis sur le baclofène

En juin 2011 l’Afssaps mettait en garde contre l’usage hors AMM du baclofène (Lioresal et génériques) dans le traitement de la dépendance à l’alcool. Suite à la publication de nouvelles données, l’Afssaps, devenue depuis le 1^er mai l’ANSM, annonce que des bénéfices cliniques sont notables chez certains patients. À ce jour, elle estime à environ 20 000 le nombre de patients traités hors AMM pour une dépendance à l’alcool. Le centre régional de pharmacovigilance de Grenoble rapporte l’emploi de doses extrêmement variables (10 à 400 mg/jour) dans cette indication, nettement supérieures à celles recommandées dans la spasticité (indication de l’AMM). Si un consensus général est établi sur la nécessité d’une augmentation progressive des doses, il n’en existe ni sur la posologie maximale, ni sur le niveau et la durée des paliers. Cependant, l’ANSM estime que malgré des données de pharmacovigilance limitées, la poursuite de ce type de traitement n’est pas remise en cause s’il est considéré au cas par cas avec une adaptation individuelle des doses. Un essai clinique vient d’être autorisé dans l’indication.