Tasigna : Nilotinib

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) semestrielle. Chaque modification du traitement fait l’objet d’une nouvelle PIH.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en hématologie, en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

• Surveillance particulière pendant le traitement.

• À chaque délivrance, présentation de la prescription initiale hospitalière et, si nécessaire, de l’ordonnance de renouvellement. Vérifier la spécialité du prescripteur et la validité de la PIH.

• Reporter à chaque fois sur chacune des ordonnances la date d’exécution, les quantités délivrées, le numéro d’ordonnancier et le tampon de l’officine.

À savoir au comptoir

Indications

• Tasigna 150 mg et 200 mg sont indiqués en première intention dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph +) nouvellement diagnostiquée.

• Tasigna 200 mg est indiqué en seconde intention dans la LMC Ph + en phase chronique et accélérée en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur par imatinib (Glivec).

Posologies

• La posologie classiquement recommandée dans la LMC en phase chronique ou accélérée est de 400 mg deux fois par jour par voie orale, matin et soir. Elle est de 300 mg deux fois par jour dans la LMC nouvellement diagnostiquée.

• En cas de neutropénie ou de thrombopénie imputable au traitement, une première pause thérapeutique de 15 jours doit être réalisée, suivie éventuellement d’une réduction de dose de 50 % si les valeurs de l’hémogramme restent faibles.

• La posologie est ramenée à 400 mg/j en cas d’élévation de la lipasémie, des transaminases ou de la bilirubinémie de grade 3 ou 4.

• Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie.

Grossesse et allaitement

• En l’absence d’étude, l’utilisation de Tasigna ne se fait durant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. Indiquer à la patiente ou au patient en âge de procréer qu’une contraception efficace doit être utilisée pendant toute la durée du traitement.

• L’allaitement est interrompu durant le traitement par Tasigna.

Contre-indications

• Hypersensibilité au nilotinib ou à un excipient.

• Patient de moins de 18 ans.

• Intolérance au galactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose et/ou du galactose (lactose dans les gélules).

Interactions médicamenteuses

• L’association aux inducteurs enzymatiques (dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, millepertuis…) est à éviter : risque d’inefficacité thérapeutique.

• L’association aux inhibiteurs enzymatiques (kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine,…) est à éviter : risque de surdosage en nilotinib.

• L’association à des médicaments donnant des torsades de pointes (bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultropide, vincamine) est déconseillée.

• L’association aux médicaments à marge thérapeutique étroite et métabolisés par le CYP3A (statines, ciclosporine, pimozide,…) est à surveiller.

• Contrôle de l’INR recommandé au cours des premières semaines de traitement par nilotinib chez les patients sous anticoagulants (warfarine).

Conservation

Dans leur conditionnement d’origine, à une température inférieure à 30° C, à l’abri de l’humidité.

Modalités d’administration

• En deux prises par jour en dehors des repas, avec un verre d’eau. Ne consommer aucun aliment durant les deux heures précédant la prise médicamenteuse, ni dans l’heure qui suit.

• Avaler les gélules intactes, sans les croquer ni les ouvrir.

• Ne pas consommer de jus de pamplemousse pendant la durée du traitement.

• Ne pas prendre de dose supplémentaire en cas d’oubli. Poursuivre le traitement selon le schéma posologique habituel.

Effets indésirables

• Expliquer au patient que les troubles hématologiques sont la conséquence naturelle du traitement et qu’ils justifient le contrôle régulier de la numération formule sanguine.

• Prévenir le patient que Tasigna peut provoquer des sensations de prurit ou des éruptions cutanées. Le signaler au médecin si celles-ci perdurent.

• Ce traitement peut éventuellement occasionner des maux de tête. Conseiller alors la prise de paracétamol.

• Prévenir le médecin en cas de nausées ou de diarrhées, afin qu’un traitement adapté soit prescrit.

Suivi thérapeutique

• Un ECG doit être pratiqué avant de débuter tout traitement et dans toute situation cliniquement justifiée afin de surveiller étroitement l’intervalle QT.

• Un hémogramme complet est pratiqué tous les 15 jours pendant les deux premiers mois de traitement, puis tous les mois ensuite.

• Kaliémie et magnésémie sont dosées avant la mise sous traitement puis régulièrement au cours du traitement afin de corriger toute baisse éventuelle de l’un des paramètres.

• Lipase sérique, transaminases hépatiques et bilirubinémie sont dosées tous les mois.

FICHE TECHNIQUE

Nilotinib 200 mg pour une gélule. u Boîte de 28 gélules, AMM : 382 786.9.

→ Boîte de 112 gélules, AMM : 382 788.1.

Nilotinib 150 mg pour une gélule.

→ Boîte de 28 gélules, AMM : 498 158.4

→ Boîte de 112 gélules, AMM : 498 159.0.

Novartis Pharma SAS : 01 55 47 66 00.

Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les médicaments à délivrance particulière paru aux Éditions du Moniteur des Pharmacies.