Même fourchette de concentration pour le princeps et les génériques

D’ici deux ans, tous les laboratoires commercialisant des spécialités à base de lévothyroxine devront pouvoir garantir une teneur en hormone thyroïdienne entre 95 % et 105 % de la valeur théorique pendant toute la durée de vie du médicament. Jusqu’ici, ils devaient prouver une certaine concentration en lévothyroxine au moment de la libération des lots et un dosage un peu moindre à l’échéance de la date de péremption. Les deux fourchettes appliquées aux génériques étaient d’ailleurs différentes de celles du princeps : entre 95 et 105 % pour les génériques contre 100-110 % pour Lévothyrox, au moment de la libération des lots ; entre 90 et 105 % pour les génériques et entre 90 et 110 % pour Lévothyrox à l’arrivée de la péremption. Cet alignement de la teneur autorisée en lévothyroxine doit contribuer à réduire encore le risque de déséquilibre thyroïdien observé notamment par le passé en cas de substitution du princeps par un générique ou inversement, ou même avec différents lots d’une même spécialité (princeps ou générique). « Atteindre les spécifications à libération n’est pas trop problématique, estime Frédéric Jouaret, directeur Qualité et affaires pharmaceutiques de Merck Serono France. Ce qui est plus difficile à garantir, c’est de rester entre 95 et 105 % toute la vie du produit. Aujourd’hui, nous ne sommes pas capables de dire si nous pourrons tenir le délai de deux ans demandé par l’Agence. » Merck Serono France envisage donc de réduire la durée de péremption de Lévothyrox.