Le risque de cardiotoxicité inconnu des patients inclus dans une étude

Si les laboratoires Servier avaient su avant l’étude Regulate qu’il existait un risque de cardiotoxicité avec Mediator, l’étude Regulate n’aurait pas été mise en place. » C’est ainsi que se défend le laboratoire après la récente enquête du quotidien Libération, qui avance que les 423 patients inclus dans cette étude n’ont pas été informés des risques de valvulopathies et d’hypertension artérielle pulmonaire pourtant évalués dans cet essai…

Une échographie cardiaque à cause de la pioglitazone

L’Afssaps avait validé dès 2001 le protocole du laboratoire qui prévoyait que soient mesurées les doses plasmatiques de norfenfluramine, métabolite du benfluorex, dont la cardiotoxicité avait déjà conduit au retrait de deux spécialités de Servier, Isoméride et Pondéral, et que soient réalisées des échographies cardiaques. Pourtant quand l’étude est lancée en 2005, le dosage de norfenfluramine n’est pas réalisé et les échographies justifiées par le risque cardiaque lié à… la pioglitazone, médicament auquel Mediator est comparé dans Regulate. Selon l’Agence France Presse, en septembre 1999, le service de pharmacovigilance de l’Afssaps (ex-ANSM) s’inquiétait déjà de la difficulté qu’aurait le laboratoire Servier à démontrer qu’il n’y avait pas de risque avec Mediator. Et que le fait de demander au laboratoire une étude (Regulate) l’inciterait peut être à retirer le médicament plutôt que de réaliser ladite étude. Du coup, les avocats des victimes réclament une enquête pour éclairer les experts d’autant que des dossiers d’indemnisation ont déjà été rejetés.