Siklos, un traitement spécifique des patients atteints de drépanocytose

Indications

Siklos est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique. Ce traitement prévient les crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes, y compris celle du syndrome thoracique aigu.

Posologies

• La posologie dépend du poids du patient. Le traitement débute à la dose de 15 mg/kg par jour puis le traitement est poursuivi à une dose comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour. Cette posologie est maintenue tant que le patient répond au traitement. Sinon, la dose peut être augmentée par paliers de 2,5 à 5 mg/kg par jour.

• La dose de 35 mg/kg par jour ne doit pas être dépassée.

• La posologie doit être réduite de moitié chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml/min).

Contre-indications

• Siklos ne doit pas être administré à un patient souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou d’insuffisance hépatique sévère.

• Il doit être suspendu en cas de signes toxiques de myélosuppression.

Grossesse et allaitement

• Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu’être enceinte sous hydroxycarbamide est déconseillé. Le suivi d’une contraception efficace leur est fortement recommandé. Dans le cas d’un désir d’enfant, le traitement doit être arrêté 3 à 6 mois avant le début de la grossesse.

• Allaiter n’est pas compatible avec le traitement.

Effets indésirables

• Du fait d’un effet myélosuppressif très fréquent, les patients sous hydroxycar-bamide sont soumis à une surveillance hématologique avant la mise sous traitement puis régulièrement ensuite (toutes les deux semaines en début de traitement ou quand la dose prescrite est la dose maximale, puis tous les deux mois). Ils présentent le plus souvent une neutropénie, mais aussi une thrombopénie et une anémie.

• La survenue de céphalées est également fréquente, de même que des réactions cutanées et une mucite buccale.

Interactions médicamenteuses

La prudence s’impose en cas d’administration conjointe d’autres médicaments myélosuppresseurs ou d’une radiothérapie, ou encore de vaccins à virus vivant.

Surveillance particulière

Les patients traités par Siklos ont des contrôles de la numération sanguine, de la fonction hépatique et de la fonction rénale avant la mise sous traitement puis régulièrement au cours du traitement.

FICHE TECHNIQUE

Remb. SS à 65 %.

→ Hydroxycarbamide 100 mg pour un comprimé pelliculé rond, blanc.

Flacon de 60 comprimés, prix public : 18,71 €, AMM : 415 805.7.

→ Hydroxycarbamide 1 000 mg pour un comprimé pelliculé trisécable allongé, blanc.

Flacon de 30 comprimés, prix public : 84,12 €, AMM : 381 019.4.

Addmedica 01 72 69 01 86

DÉLIVRANCE

→ Liste I.

→ Prescription initiale hospitalière annuelle.

→ Prescription initiale réservée aux spécialistes en hématologie, en pédiatrie ou en médecine interne.

→ Surveillance particulière pendant le traitement.

Dites-le au patient

• Siklos 1 000 mg se coupe en quatre parties égales.

• Siklos s’administre le matin avant le petit-déjeuner.

• Les comprimés peuvent être désagrégés dans une petite cuillère contenant de l’eau additionnée ou non d’un peu de sirop ou mélangés à de la nourriture.

• Les femmes enceintes ne doivent pas toucher les comprimés.

L’AVIS DE LA HAS

→ Service médical rendu important.

→ Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’emploi hors AMM d’Hydrea.

→ Population cible : de 1 000 à 1 500 patients.