Siklos : Hydroxycarbamide

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en hématologie, pédiatrie ou en médecine interne.

• Renouvellement possible par tout médecin.

• Médicament nécessitant une surveillance particulière durant le traitement.

• A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et de l’ordonnance en cours.

• Vérifier la spécialité du prescripteur initial et la réalisation du suivi thérapeutique.

• Mentionner sur la ou les ordonnances la quantité délivrée, la date de dispensation et le numéro d’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

L’hydroxycarbamide est un médicament antinéoplasique dont le mécanisme d’action spécifique sur les concentrations en hémoglobine fœtale n’est pas parfaitement compris.

Siklos est indiqué en traitement préventif des crises vasculo-occlusives douloureuses et récurrentes chez les sujets adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique.

Posologie

• La posologie est adaptée en fonction du poids corporel du patient. La dose initiale est de 15 mg/kg/jour. Elle est ensuite ajustée, la dose habituelle étant comprise entre 15 et 30 mg/kg/jour selon la réponse clinique. La dose maximale journalière est de 35 mg/kg/jour.

• La dose doit être diminuée de moitié en cas d’insuffisance rénale avec clairance à la créatinine < 60 ml/min.

Grossesse et allaitement

• Siklos est contre-indiqué durant la grossesse. Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace est fortement recommandée. Les patientes traitées désireuses d’avoir un enfant doivent dans la mesure du possible arrêter le traitement 3 à 6 mois avant leur grossesse. Tout contact avec ce médicament doit absolument être évité durant la grossesse.

• L’allaitement maternel est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l’hydroxycarbamide ou à l’un des excipients.

• Insuffisance hépatique sévère.

• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

• Signes toxiques de myélosuppression (neutrophiles < 2 000/mm³, plaquettes < 80 000/mm³, hémoglobine < 4,5 g/dl, réticulocytes < 80 000/mm³ si la concentration en hémoglobine est < 9 g/dl).

• Enfant de moins de 2 ans.

Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec le vaccin antiamaril.

• Association déconseillée avec les vaccins vivants atténués (sauf antiamaril)?: BCG, varicelle, oreillons, rougeole, rubéole.

• Association déconseillée avec la phénytoïne et, par extrapolation, la fosphénytoïne.

• Association nécessitant un contrôle plus fréquent de l’INR avec les antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, phénindione, warfarine).

• Association à prendre en compte avec les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus).

Conservation

Le médicament se conserve dans son emballage d’origine à une température inférieure à 30°C.

Les fractions de comprimés de Siklos 1 000 mg non utilisées doivent être replacées dans leur emballage d’origine et être administrées dans les 3 mois qui suivent.

Modalités d’administration

• Ce traitement doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit déjeuner, avec un verre d’eau ou éventuellement une petite quantité de nourriture.

• En cas de difficulté à avaler les comprimés, il est possible de les désagréger immédiatement avant leur prise dans une cuillère à café contenant un peu d’eau. Il est possible d’y ajouter un peu de sirop ou de mélanger un peu de nourriture afin de masquer l’amertume.

• Se laver systématiquement les mains à l’eau et au savon après avoir touché les comprimés.

• Si la dose prescrite amène le patient à devoir couper les comprimés de Siklos 1 000 mg, cette opération doit être pratiquée à l’écart de tout aliment, et la poudre éventuellement libérée doit être essuyée avec un chiffon jetable humide, qui sera ensuite placé dans une poubelle.

Effets indésirables

• L’effet indésirable le plus fréquent est une myélosuppression, justifiant un suivi strict de la NFS.

• Siklos peut provoquer des céphalées. Conseiller au patient, le cas échéant, de prendre du paracétamol pour faire céder les maux de tête.

• Prévenir le patient du risque de vertiges pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• NFS toutes les 2 semaines au début du traitement.

• Surveillance de la fonction hépatique et rénale avant l’instauration du traitement puis régulièrement au cours de ce dernier.

• Surveillance de la croissance chez les enfants.

FICHE TECHNIQUE

→ Hydroxycarbamide 100 mg pour un comprimé pelliculé rond, blanc.

Flacon de 60, AMM : 415 805.7.

→ Hydroxycarbamide 1 000 mg pour un comprimé pelliculé trisécable allongé, blanc.

Flacon de 30, AMM : 381 019.4.

Addmedica 01 72 69 01 86

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies