Les AMM suspendues dans trois mois

L’ANSM a annoncé mer credi qu’elle suspendait l’AMM de Diane 35 et de ses génériques en raison de leur rapport bénéfice/risque défavorable dans le traitement de l’acné (multiplication par 4 du risque thromboembolique veineux). La mesure sera effective dans un délai de trois mois, soit fin avril.

Dans l’intervalle, l’ANSM recommande aux femmes de ne pas interrompre leur traitement jusqu’à une prochaine consultation médicale, les médecins ne devant plus en initier ni en renouveler. Les pharmaciens devront quant à eux délivrer le conditionnement minimal nécessaire (boîte de 1 plaquette) afin d’éviter toute interruption de prise en attendant que la patiente consulte son médecin. L’Agence insiste sur le fait que ces médicaments n’ont pas reçu d’AMM comme contraceptifs en raison d’une efficacité non démontrée, et qu’ils ne doivent plus être utilisés comme tels. Elle rappelle aussi que des alternatives thérapeutiques existent pour l’acné.

L’Agence européenne donnera son arbitrage

Dans trois mois, toute délivrance de Diane 35 et de ses génériques sera donc interdite et l’ensemble des lots sera retiré du marché. A moins que l’arbitrage demandé par l’ANSM à l’Agence européenne du médicament ne change la donne : dans ce cas, Diane 35 pourrait à nouveau être commercialisée, mais « avec des conditions de prescription dans l’acné et de délivrance très rigoureuses, pour protéger les Français », a précisé l’Agence.