Bayer attend le verdict européen

Stupeur et tremblements. A son siège de Leverkusen, comme à Berlin où se situe sa direction Healthcare, Bayer a été pris de court le 30 janvier par la décision de l’ANSM de suspendre immédiatement les ventes de Diane 35 et de l’interdire dans trois mois. Le groupe déclare avoir appris la nouvelle par le communiqué de presse de l’ANSM. « Notre pharmacien responsable a reçu un appel téléphonique à peine une heure avant la conférence de presse », confirme une responsable de la communication de Bayer France.

Depuis, sur la défensive, la direction allemande déclare attendre la décision de l’Agence européenne du médicament et affirme qu’elle s’en remettra aux résultats de la réévaluation du rapport SMR/risques. Le groupe, qui a connu une vague de procès en 2012 aux Etats-Unis pour la pilule Yasmin et qui a fait l’objet d’une plainte concernant le stérilet Mirena, le 25 janvier, aux Etats-Unis, n’a pas commenté de manière officielle la décision française.

Antiacné en France, contraceptif en chine

A Berlin, Katja Seifert, responsable de la communication produits pour la contraception hormonale de la division Bayer Global Product, assène : « Diane 35, commercialisée dans 116 pays différents, dispose d’AMM à l’échelon national et elle doit être exclusivement prescrite selon ces AMM. » Au total, 135 AMM ont été attribuées à ce jour dans le monde à Diane 35. Elles recouvrent un vaste champ thérapeutique allant de l’indication « acné » comme en France, ou « acné sévère avec symptômes d’androgénisation » en Allemagne, jusqu’à « contraception orale » en Chine, en Indonésie et même en Irlande.

Face à l’objection que cette dernière indication a été retenue hors AMM en France dans 54 % des cas par les généralistes et 75 % des cas par les gynécologues* et qu’elle n’a donc pu échapper au fabricant, Bayer observe un silence implacable.

* Selon les données EPPM (« Enquête permanente de la prescription médicale ») concernant l’utilisation hors AMM.