L’Ordre veut une analyse juridique

Les pharmaciens sont-ils vraiment autorisés à vendre les assistants d’écoute Sonalto ? Bien qu’ils soient commercialisés en libre accès dans les officines depuis janvier 2011 sous le statut de produit électronique grand public, on pourrait en douter, à en croire le Syndicat national des audioprothésistes (UNSAF) : « Ce produit est hors la loi et ne peut être délivré que par un audioprothésiste diplômé exerçant dans un local agréé », maintient Luis Godinho, président de l’UNSAF.

Début janvier, ce syndicat a porté plainte contre un pharmacien délivrant cet assistant d’écoute pour « exercice illégal de la profession d’audioprothésiste ». L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est pourtant claire. Dans son point d’information du 29 janvier, elle précise qu’« aucune ambiguïté sur la notice d’utilisation ou les matériels promotionnels ne doit alors laisser penser que cet appareil est destiné à des personnes souffrant d’une déficience auditive, aussi légère soit-elle ». Elle ajoute que « si le produit est effectivement destiné à être utilisé chez des personnes malentendantes afin de compenser une déficience auditive, au vu des informations figurant sur la notice d’instruction ou les matériels promotionnels, il répond à la définition du dispositif médical. »

Amplificateurs de son ou dispositifs médicaux ?

Louis Blohorn, directeur général de Sonalto, affirme, très clairement, dans Le Moniteur du 9 février 2013 (n° 2969), que l’appareil Octave est simplement un « amplificateur de son prêt à l’emploi et préréglé ». Pourtant, sur le site Interne de Sonalto, il est bien précisé qu’Octave s’adresse aux personnes souffrant de « gênes auditives légères ». En cliquant dans l’« espace pharmacien » du site, le fabricant d’assistants d’écoute mentionne également que, pour sa mise en place, un rendez-vous est conseillé avec le pharmacien dans une pièce calme, à l’écart de l’agitation de la pharmacie. Des indications qui semblent correspondre, en dépit des allégations du directeur général de Sonalto, à la définition d’un dispositif médical pour les appareils correctifs de l’audition formulée par l’ANSM.

Depuis mi-février, l’Académie nationale de médecine s’en mêle. Elle dénonce, dans un rapport rendu aux pouvoirs publics, « la dérive marchande du secteur de l’audioprothèse et les risques majeurs de démédicalisation de la prise en charge de la surdité ». Elle rappelle le Code de la santé publique, qui stipule que « la prescription d’une prothèse auditive relève de la seule autorité médicale », et recommande la réalisation d’un bilan audiométrique par un médecin spécialiste en cas de dépistage d’une surdité à l’occasion d’un test gratuit.

Pourtant, pour l’Ordre des pharmaciens, l’ambiguïté n’est toujours pas levée entre amplificateur de son et dispositif médical. « L’Ordre ne prend pas partie dans cette affaire, son seul objectif est de protéger les pharmaciens en leur indiquant si cet assistant d’écoute fait partie ou non de la liste des produits qui sont autorisés à être vendus en pharmacie.? Aussi vais-je demander une analyse juridique », annonce Alain Delgutte, président de la section A de l’Ordre des pharmaciens. Réponse attendue pour fin février.