Combodart

Indications

Combodart est indiqué dans le traitement des symptômes modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Il peut aussi être prescrit pour réduire le risque de rétention aiguë d’urine et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l’HBP.

Mode d’action

• Le dutastéride est un double inhibiteur de la 5-alpharéductase. Il diminue les taux circulants de dihydrotestostérone, androgène principalement responsable de l’HBP.

• Le chlorhydrate de tamsulosine est un alphabloquant (antagoniste adrénergique). Il agit au niveau du muscle lisse du stroma prostatique et du col vésical.

• Il semble que l’association de ces deux molécules soit synergique en termes d’amélioration du débit urinaire et de la qualité de vie.

Posologie

Une gélule après le même repas chaque jour. Elle ne doit pas être ouverte sous peine d’une irritation de la muqueuse oropharyngée.

Contre-indications

La spécialité ne doit pas être administrée :

– chez la femme, l’enfant et l’adolescent ;

– en cas d’hypersensibilité aux autres inhibiteurs de la 5-alpharéductase, au soja ou aux cacahuètes ;

– en cas d’insuffisance hépatique sévère ou d’antécédents d’hypotension orthostatique.

Grossesse et allaitement

Une faible quantité de dutastéride pouvant passer dans le sperme, il convient pour l’homme sous traitement d’utiliser un préservatif en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou susceptible de l’être.

Effets indésirables

• Au cours des études, l’incidence des effets indésirables liés au médicament était nettement dégressive au cours des quatre premières années de traitement.

• Les effets indésirables les plus fréquemment recensés ont été des sensations de vertige, une impuissance, une baisse de libido, des troubles de l’éjaculation ainsi que des affections du sein avec certains cas de cancer notifiés. Les patients doivent donc signaler rapidement à leur médecin toute modification de l’aspect du tissu mammaire (grosseur par exemple) ou tout écoulement au niveau du mamelon.

Interactions médicamenteuses

• L’association au long cours de Combodart avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (ritonavir, indinavir, itraconazole, kétoconazole per os…) peut augmenter les concentrations sériques de dutastéride.

• La spécialité ne doit pas être administrée en association avec d’autres alpha-1-bloquants.

• La prudence est requise en cas d’association avec de la cimétidine (baisse de l’élimination de la tamsulosine) ou de la warfarine.

Conservation

Conserver les gélules à l’abri de l’humidité à une température inférieure à 30 °C.

FICHE TECHNIQUE

Dutastéride 0,5 mg et chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg pour une gélule brunet orange contenantdes microgranules à libération modifiée. Flacon de 30 gélules, liste I, remb. SS à 65 %, 31,45 €, AMM : 34009 389 339 8 7.

GlaxoSmithKline 01 39 17 80 00

Dites-le au patient

Le dutastéride étant absorbé au niveau cutané, tout contact d’une femme, d’un enfant ou d’un adolescent avec une gélule endommagée nécessite de rincer la zone concernée à l’eau et au savon.

L’AVIS DE LA HAS

→ Service médical rendu (SMR) faible en remplacement de la prise séparée de tamsulosine et dutastéride. SMR insuffisant en première intention ou suite à une monothérapie d’un des deux principes actifs.

→ Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

→ Population cible : 54 000 patients au maximum.