Breakyl

Indication

Breakyl est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes cancéreux qui reçoivent déjà un traitement de fond opioïde pour leurs douleurs chroniques liées au cancer.

Mode d’action

Le fentanyl est un agoniste morphinomimétique pur. Il agit essentiellement sur les récepteurs opioïdes mu du cerveau, de la moelle épinière et des muscles lisses.

Posologie

En phase de titration, la dose initiale est de 200 µg. Elle est progressivement augmentée jusqu’à la dose efficace.

En traitement d’entretien, l’utilisation de Breakyl est limitée à 4 périodes d’accès douloureux (ou moins) par jour. Breakyl ne doit être pris qu’une seule fois par accès, et les doses doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Contre-indications

Breakyl ne doit pas être prescrit en cas de dépression respiratoire sévère ou d’obstruction sévère des voies aériennes. Il ne doit pas être administré en même temps qu’un IMAO, ni dans les 2 semaines qui suivent l’arrêt d’un traitement par IMAO (risque de potentialisation sévère et imprévisible des effets opioïdes). Son utilisation est contre-indiquée chez les patients qui n’ont pas de traitement de fond opioïde.

Grossesse et allaitement

Sauf nécessité absolue, Breakyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il ne doit pas non plus être utilisé pendant l’allaitement, et il faut attendre au moins 48 heures après la dernière administration de Breakyl pour allaiter à nouveau.

Effets indésirables

Comme tous les opioïdes, Breakyl peut provoquer une dépression respiratoire, une dépression circulatoire, une hypotension ou un état de choc. Des nausées, somnolence et vertiges sont fréquents.

Interactions médicamenteuses

Le fentanyl est métabolisé par le CYP3A4. Les inhibiteurs (macrolides, antifongiques azolés, antagonistes calciques…) ou les inducteurs (antiépileptiques, glucocorticoïdes…) de cette isoenzyme peuvent donc augmenter ou réduire la biodisponibilité de Breakyl. La prise concomitante d’autres dépresseurs du SNC tels qu’alcool, tranquillisants ou encore antihistaminiques sédatifs doit être évitée.

FICHE TECHNIQUE

Remb. SS à 65 %.

Film orodispersible soluble, rectangulaire, avec une face rose et une face blanche.

Citrate de fentanyl :

– 200 µg boîte de 4 (AMM : 34009 218564 7 7), 10 (AMM : 34009 498121 3 4) et 28 (AMM : 34009 218565 3 8).

– 400 µgg boîte de 4 (AMM : 34009 218567 6 7), 10 (AMM : 34009 218568 2 8) et 28 (AMM : 34009 218569 9 6).

– 600 µg boîte de 4 (AMM : 34009 218570 7 8), 10 (AMM : 34009 218571 3 9) et 28 (AMM : 34009 218573 6 8).

– 800 µg boîte de 28 (AMM : 34009 218576 5 8).

– 1 200 µg boîte de 28 (AMM : 34009 218579 4 8).

Prix : 31,71 € (boîte de 4), 72,81 € (boîte de 10) et 195,66 € (boîte de 28).

Meda Pharma : 01 56 64 10 70

DÉLIVRANCE

→ Stupéfiant.

→ Prescription limitée à 28 jours.

→ Durée de délivrance limitée à 7 jours sauf mention expresse du prescripteur.

L’AVIS DE LA HAS

→ Service médical rendu important.

→ Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques transmuqueux de même indication.

→ Population cible estimée à environ 40 000 patients par an.

Dites-le au patient

Humidifier l’intérieur de la joue avec la langue ou avec un verre d’eau.

Ouvrir le sachet de Breakyl juste avant emploi, avec des mains parfaitement sèches.

La face rose, qui contient le fentanyl, est à placer au contact de la muqueuse interne de la joue (appuyer pendant au moins 5 secondes pour que le film reste en place). Le film se dissout en 15 à 30 minutes. Ne pas manger pendant ce laps de temps.