Copaxone : Glatiramère

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux neurologues.

• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets dûment complétée.

• A chaque délivrance s’assurer de la spécialité du prescripteur et du suivi thérapeutique.

• Mentionner sur l’ordonnance en cours de validité la quantité délivrée, la date de dispensation et le numéro d’inscription à l’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine et conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

Indications

Le glatiramère est un immunomodulateur. Il associe 4 acides aminés qui leurrent le système immunitaire et dévient ainsi l’attaque de la myéline du système nerveux central.

Copaxone est indiqué dans le traitement :

– de la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez les patients ayant eu au moins 2 poussées au cours des deux dernières années et capables de se déplacer seuls ;

– des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques.

Posologie

1 injection sous-cutanée quotidienne de 20 mg.

A ce jour, aucune donnée clinique n’est disponible quant à la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Copaxone est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

Contre-indication

Patients de moins de 12 ans.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction médicamenteuse n’est mentionnée dans le « Thésaurus » de l’ANSM.

Conservation

La conservation des seringues se fait au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C et à l’abri de la lumière dans leur emballage externe. Le médicament tolère toutefois une période unique de conservation de un mois à température ambiante (< 25°C).

Modalités d’administration

• Injecter par voie sous-cutanée dans l’abdomen, les bras, les hanches ou les cuisses en changeant de site d’injection à chaque fois. Ne pas injecter par voie IM ou IV.

• Administrer au même moment de la journée en respectant un intervalle de 24 heures entre les injections.

• Les seringues sont préremplies et prêtes à l’emploi.

• Sortir une seringue du réfrigérateur et la laisser au moins 20 minutes à température ambiante avant l’administration.

Effets indésirables

• La première injection doit être réalisée sous la surveillance d’un personnel soignant durant 30 minutes afin de s’assurer de l’absence de réaction de type vasodilatation, hypotension ou tachycardie après l’injection.

• Arrêter le traitement et prévenir immédiatement le médecin ou un service d’urgence médicale en cas de réaction après injection : bouffées vasomotrices, oppression thoracique, difficulté respiratoire, palpitations ou tachycardie.

• Afin de minimiser les réactions au point d’injection (inflammation, douleur), faire varier chaque jour le site d’injection et, le cas échéant, refroidir la zone avec un glaçon.

• Des symptômes de type asthénie, céphalées et nausées peuvent survenir au cours du traitement. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité faible et ne doivent pas motiver le patient à arrêter son traitement.

Suivi thérapeutique

• NFS et transaminases avant puis régulièrement pendant le traitement.

• Surveillance accrue en cas d’antécédents de troubles cardiaques.

FICHE TECHNIQUE

Glatiramère 20 mg pour une seringue préremplie de 1 ml, boîte de 28 seringues, AMM : 34009 363840 1 9.

Teva Santé 01 55 91 78 00

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.