Médicaments hybrides : le « non substituable » est encadré mais…

Les situations médicales dans lesquelles le pharmacien peut substituer un médicament hybride, et les situations médicales pour lesquelles la substitution est exclue, sont fixées par deux arrêtés publiés au Journal officiel du 3 février 2023.

Un premier arrêté précise que la substitution par le pharmacien est autorisée « en toute situation médicale » pour les médicaments indiqués dans les maladies obstructives des voies respiratoires, au sein de deux groupes hybrides : adrénergiques en inhalation et autres médicaments en inhalation pour les maladies obstructives des voies respiratoires.

Le second arrêté précise que le prescripteur peut exclure la substitution dans deux cas :  

– pour les enfants de moins de 6 ans si aucune autre spécialité du même groupe hybride inscrit au registre des groupes hybrides ne dispose d’une forme galénique adaptée permettant l’administration à l’enfant, et que la spécialité de référence en dispose. Le médecin doit alors justifier cette exclusion sur l’ordonnance en inscrivant la mention « Non substituable (EFG) », sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite, pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale concernée ;

– pour les patients présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans toutes les autres spécialités disponibles du même groupe hybride et que la spécialité de référence ne comporte pas cet excipient. Le médecin porte alors la mention « Non substituable (CIF) ».

La parution de ces deux arrêtés ne donne pas pour autant le coup d’envoi de la substitution au sein du Répertoire des médicaments hybrides pour deux raisons. Aucune spécialité n’est, pour l’heure, inscrite dans les deux premiers groupes hybrides. Ensuite, il manque l’arrêté sur l’équivalence de marge entre la spécialité de référence et les autres spécialités hybrides du même groupe.