Sécurité renforcée

Dépression respiratoire chez l’enfant et troubles cardiovasculaires chez l’adulte. En cause, respectivement : la codéine comme antalgique (Codenfan) et le diclofénac (Voltarène et génériques). Il s’agit des deux principaux points abordés par le Comité pour les risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament dans ses derniers avis. Verdict, donc, du fait de la toxicité de la codéine chez les métaboliseurs rapides : plusieurs restrictions d’usage et contre-indications sont préconisées par le PRAC pour Codenfan. Cette spécialité devrait être réservée aux patients de plus de 12 ans après échec du paracétamol et/ou des AINS. Sa prescription doit avoir lieu à la plus faible dose efficace et pour la plus courte durée possible.

Voltarène et coxibs, même combat

Au rang des contre-indications, l’Europe souhaite que figurent les amygdalectomies ou adénoïdectomies (risque accru d’apnée obstructive du sommeil), l’allaitement (danger pour le fœtus si la mère est métaboliseur rapide). S’y ajoute une contre-indication pour la codéine chez les patients « connus pour être métaboliseurs rapides », quel que soit leur âge. La codéine en tant qu’antitussif (doses bien inférieures à celles utilisées en antalgie) sera évaluée ultérieurement. Côté diclofénac, face aux risques cardiovasculaires accrus par rapport aux autres AINS de sa classe, les Agences française et européenne souhaitent que son usage soit limité en durée et en dose (doses minimales efficaces) avec une prise en compte systématique des facteurs de risques cardiovasculaires du patient, lequel doit par ailleurs être informé de ce surrisque. Elles préconisent en outre que les mesures de minimisation des risques pour le diclofénac soient alignées sur celles en vigueur pour les coxibs (Arcoxia). L’ANSM recommande d’utiliser dès que possible des alternatives thérapeutiques chez les patients à risque cardiovasculaire, notamment pour les traitements de longue durée. Une réévaluation des autres AINS dont l’ibuprofène est envisagée par l’Europe.