Esmya

Indication

La spécialité Esmya est indiquée dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme de plus de 18 ans et en âge de procréer.

Mode d’action

L’ulipristal acétate est un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone. Il exerce un effet antagoniste partiel de la progestérone sur des tissus spécifiques.

Il agit directement sur l’endomètre, induisant des changements histologiques et une diminution des saignements menstruels.

Son action directe sur les fibromes permet de réduire leur taille du fait d’une inhibition de la prolifération cellulaire et d’une induction de l’apoptose.

Posologie

•  Esmya doit être administré à raison de 1 comprimé par jour pendant une durée maximale de 3 mois (il n’existe pas de données disponibles pour des durées de traitement supérieures). La prise est indifférente par rapport aux repas.

•  Le traitement doit être initié au cours de la première semaine d’un cycle menstruel.

•  En cas d’oubli de prise, prendre le comprimé oublié le plus tôt possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Au-delà, ne pas rattraper l’oubli et prendre le comprimé suivant au moment prévu.

Contre-indications

• Esmya ne doit pas être administré en cas d’hémorragies génitales d’étiologie inconnue ou ayant une cause indépendante de fibromes utérins.

• La spécialité est également contre-indiquée chez les patientes souffrant de cancer de l’utérus, du col de l’utérus, de l’ovaire ou du sein.

• Une durée de traitement excédant 3 mois est proscrite.

Grossesse et allaitement

• Esmya ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou allaitante.

• Bien que l’ovulation soit inhibée chez 80 à 90 % des femmes traitées par Esmya, la spécialité n’a pas le statut de médicament contraceptif.

Effets indésirables

Au cours du traitement, il est fréquent que les patientes voient apparaître des céphalées, des vertiges, des douleurs abdominales, des nausées, de l’acné, une hyperhidrose, des douleurs musculosquelettiques.

Des bouffées de chaleur, des douleurs pelviennes, des kystes ovariens, une sensibilité ou des douleurs mammaires, des œdèmes, de la fatigue sont également fréquemment décrits, ainsi qu’une augmentation du taux de cholestérol sanguin.

Interactions médicamenteuses

• L’utilisation d’un progestatif n’est pas recommandée au cours du traitement par Esmya ni pendant les 12 jours consécutifs à son arrêt.

• Il est préconisé de ne pas associer Esmya avec des inhibiteurs modérés ou puissants ou du CYP3A4, ni avec de puissants inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis…).

• Un délai d’au moins 1 h 30 doit être respecté entre la prise d’ulipristal et celle des substrats de la PgP (dabigatran étexilate, digoxine, fexofénadine…).

Conservation

Conserver les comprimés dans leur emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

FICHE TECHNIQUE

Ulipristal acétate, 5 mg pour 1 comprimé rond biconvexe blanc à blanc cassé.

Boîte de 28 comprimés, 143,82 €, AMM : 34009 222578 9 1.

Gedeon Richter 01 47 42 03 20

DÉLIVRANCE

→ Liste I.

→ Remb. SS à 65 %.

→ Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie médicale ou en gynécologie obstétrique.

L’AVIS DE LA HAS

→ Service médical rendu important.

→ Amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV).

→ Population cible : seules 5 % des femmes souffrant de fibromes utérins devant être opérés recevraient un traitement préopératoire, soit environ 2 500 patientes par an.