Substitution : mesures simplifiées mais le « JO » fait toujours foi

Les spécialités intégrant une molécule qui n’est plus protégée par un brevet sont désormais qualifiées de génériques dès l’octroi de leur AMM. Cette nouvelle procédure est applicable depuis la parution d’un décret modifiant l’article R. 5143.8 du Code de la santé publique, dans le Journal officiel le 31 août 2001. Auparavant, un générique était qualifié comme tel une fois son inscription au Répertoire officiel effective au JO.

En revanche, pour qu’un générique soit substituable, son inscription au Répertoire officiel via les parutions d’un additif au JO demeure obligatoire, contrairement à ce que nous annoncions dans Le Moniteur 2410.

En pratique, selon Antoine Sawaya, responsable du Répertoire à l’Afssaps, le décret permet aux laboratoires de gagner du temps en entamant immédiatement, dès l’attribution d’AMM, les démarches auprès des ministères et du Comité économique des produits de santé pour l’obtention notamment d’un prix intégrant d’emblée la marge générique et d’un remboursement. Etape suivante : les génériqueurs avertissent l’Afssaps dès que leur générique est prêt pour la commercialisation afin qu’un additif au Répertoire officiel soit publié au JO, reconnaissant ainsi la substitution.

L’Agence prévoit de publier des addenda au fur et à mesure des demandes des laboratoires, soit toutes les deux à trois semaines, ainsi qu’un Répertoire récapitulatif par an.