Regranex bécaplermine

PLAN DE PRISE

Une application quotidienne est nécessaire. Elle est réalisée à l’aide d’un applicateur propre, en couche fine continue, sur toute la surface ulcérée. Le site d’application est ensuite recouvert d’une compresse imbibée de sérum physiologique, maintenant un milieu humide propice à la cicatrisation. Maintenir le tout à l’aide d’une bande de fixation.

La durée de traitement est limitée à 20 semaines.

INDICATIONS

La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB). Elle stimule la prolifération des cellules impliquées dans la cicatrisation des plaies.

Regranex est indiqué pour stimuler la granulation et la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques d’origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm2, en association à d’autres soins adaptés de la plaie.

CONSEILS AU PATIENT

MODALITÉS D’UTILISATION

Indiquer au patient, dès le début du traitement, la durée maximale de celui-ci (20 semaines) et la période d’évaluation de son efficacité (à 10 semaines).

Il est préférable que les soins soient assurés par une infirmière.

Eliminer une infection (notamment une ostéomyélite) ou une artériopathie périphérique avant d’utiliser Regranex.

Les tissus nécrotiques et/ou infectés de la plaie doivent avoir été éliminés avant l’application du gel. De même, avant chaque application, l’ulcère doit être nettoyé au sérum physiologique ou à l’eau pour éliminer le gel résiduel de la veille.

Il est extrêmement important de se laver les mains avant l’application du gel et de prendre des précautions pour éviter une contamination microbienne du produit.

Le tube ne doit pas entrer en contact avec la plaie.

Ne pas utiliser de pansement occlusif pour couvrir la plaie traitée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Le passage systémique étant négligeable, aucun effet systémique n’est attendu.

Indiquer au patient de signaler systématiquement à son médecin traitant tout signe d’infection de l’ulcération traitée, et de suspendre l’utilisation de Regranex le cas échéant.

Des éruptions et oedèmes peuvent survenir, mais restent rares.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

En l’absence de données pertinentes, il est recommandé de ne pas utiliser la bécaplermine durant la grossesse ou l’allaitement.

CONSERVATION

Le tube est conservé au réfrigérateur entre + 4° et + 8° C. Il doit être utilisé dans les 6 semaines qui suivent son ouverture.

Une fois le traitement terminé, tout tube de gel entamé doit être détruit.

SUIVI THÉRAPEUTIQUE

Le traitement par bécaplermine doit être initié et suivi par un médecin ayant l’expérience du traitement des plaies diabétiques.

Il est réévalué à la dixième semaine. En l’absence d’amélioration, une complication locorégionale pouvant freiner la cicatrisation (infection, ischémie, ostéomyélite) est recherchée.

CONTRE-INDICATIONS

Lésion néoplasique au niveau ou à proximité du site d’application de Regranex.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

En l’absence d’études, il est préférable de ne pas associer d’autres médicaments topiques sur la zone ulcéreuse.

FICHE TECHNIQUE

REGRANEX 0,01 % (100 µg/g de gel).

Tube multidose de 15 g de gel incolore à jaune paille.

Laboratoire Janssen-Cilag : 0 800 25 50 75

(informationmedicale@jnjfr.jnj.com)

RÈGLES DE DÉLIVRANCE

MÉDICAMENT D’EXCEPTION, LISTE I, REMB. SS À 65 %

– Prescription par tout médecin, spécialiste ou non, ayant l’expérience du traitement de plaies chez les diabétiques.

– Prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

DÉLIVRANCE

– Mentionner la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’inscription à l’ordonnancier.

– Apposer le tampon de l’officine.

– Conserver le volet 4.