La gestion des retraits côté labos

Nous assumons pleinement notre décision de retrait de la cérivastatine cet été. C’est une décision éthique, prise dans l’intérêt des patients, sachant qu’il existe des alternatives thérapeutiques », déclare Frédéric Bassi, responsable des affaires pharmaceutiques chez Bayer. Pourtant jamais retrait n’a été autant controversé… ni aussi rapide. « Nous avons bien évidemment des leçons à tirer de la façon dont cela c’est passé, ajoute Pascal Tanchoux, responsable de la communication chez Bayer. Notre groupe avait l’obligation légale d’informer le monde entier en même temps ! »

Ce cas particulier incite à se repencher sur les procédures de retrait et la gestion de crise.

Anticiper pour gérer la crise

Chez AstraZeneca, Lynn Moati, chargée de pharmacovigilance, explique que leur objectif est de devancer la crise. Aucun laboratoire n’est à l’abri d’une mauvaise nouvelle, mais l’anticiper ou avoir tenu compte des signaux issus de la pharmacovigilance permet de se préparer à sa gestion et d’agir au lieu de subir. Lors de l’AMM, la balance bénéfice/risque est considérée comme positive puis elle peut pencher vers le négatif par la suite.

« La gestion de plusieurs problèmes rapprochés contraint à la mise en place de cellules de crise efficaces, raconte le chef d’un service de pharmacovigilance d’un laboratoire ayant connu des mésaventures. D’ailleurs certains médicaments comme les antirétroviraux nécessitent une vigilance permanente. »

Les patients appellent de plus en plus

Tous les laboratoires pharmaceutiques disposent de services de pharmacovigilance, plus ou moins individualisés. En interne, ils reçoivent et diffusent au niveau international toutes les notifications d’effets indésirables dont ils ont connaissance. Un rapport recensant les cas graves est adressé tous les quinze jours à l’Afssaps. « Sur la masse d’informations que nous brassons, des tendances se dessinent », explique Frédéric Bassi. L’observation de quelques cas d’effets indésirables inattendus ou graves entraîne une surveillance accrue de la molécule. Dès qu’un risque est identifié le laboratoire réagit en concertation avec l’Agence, d’une modification du résumé des caractéristiques du produit au retrait selon les circonstances. « En France on ne tient compte que de ce qui est validé et prouvé. Les autorités ne souhaitent pas « ouvrir le parapluie » inutilement », précise Valérie Querol-Ferrer, responsable de la pharmacovigilance chez AstraZeneca.

Lorsque le retrait est décidé, conjointement par l’Agence et le laboratoire, un communiqué est mis en ligne sur le site de l’Agence et diffusé auprès des professionnels de santé par les circuits d’alerte.

Chez AstraZeneca, l’an dernier, 40 % des notifications émanaient de contacts directs avec les professionnels ou les patients. Ces derniers les contactant de plus en plus souvent directement.

« Les patients soit veulent une information, soit sont vindicatifs. Nous observons une forte augmentation de leurs appels, constate Lynn Moati. Nous essayons de leur répondre, mais nous ne pouvons leur dire que ce qu’il y a sur la notice dont les termes sont choisis par l’Agence. Notre rôle n’est pas de les éduquer. » Chez Bayer, lorsque le patient appelle, le laboratoire reprend contact avec le prescripteur. « Dans la chaîne du médicament nos interlocuteurs directs sont les médecins et les pharmaciens », précise Frédéric Bassi.« Il faudrait que tout le monde comprenne qu’une bonne pharmacovigilance permet de cerner la notion de risque plus tôt et de minimiser les retraits en affinant le profil de prescription par des recommandations », conclut Lynn Moati.