Brevet d’immobilisme pour l’Union européenne

A l’intérieur des frontières de l’Union européenne (UE), la demande d’enregistrement d’un médicament générique (obtention de l’AMM) peut être effectuée pendant la période du brevet. Toutefois, conformément à l’interprétation actuelle des lois en matière de propriété industrielle, tous les essais ainsi que toutes les expérimentations nécessaires pour préparer la demande d’enregistrement d’un générique ne sont pas autorisés.

Il en résulte donc : soit que l’arrivée des médicaments génériques sur le marché est retardée d’environ deux ans, le temps nécessaire pour l’obtention des autorisations de mise sur le marché ; soit, le plus souvent, que le développement, les études de bioéquivalence (la partie la plus coûteuse du dossier) et les premiers lots de fabrication se font en dehors de l’UE, dans les pays disposant d’une clause de type « Bolar » (voir encadré) ; les médicaments génériques sont alors importés dans l’UE peu de temps après l’échéance du brevet. Ces propos doivent être nuancés selon les pays. En effet, la chute des brevets n’est pas harmonisée en Europe et des différences notables existent entre les Etats membres de l’UE, la France étant réputée pour avoir les brevets qui tombent le plus tardivement. De fait, certains développements pour la France restent sur la zone Europe.

En attendant l’expiration des brevets chez nos voisins. « Des pays comme les Etats-Unis, le Canada ou l’Australie ont une réglementation en matière de développement pharmaceutique beaucoup moins contraignante que dans nos pays latins », signale André Delhaye, directeur des opérations France chez Arrow. « Nos centres de développement et de recherche sont implantés dans les pays où les durées de brevet sont les moins longues, au Canada, en Australie, en Angleterre », précise Maurice Chagnaud, directeur marketing chez Merck Génériques. « Nous sommes obligés aussi d’expatrier la production, enchaîne Philippe Ranty, président de GNR-Pharma. Nous attendons alors patiemment la chute du brevet et, dès qu’il est tombé, les camions traversent les frontières. »

La situation pourrait se débloquer avec la chute des brevets des médicaments princeps enregistrés selon la procédure de reconnaissance mutuelle, synonyme d’harmonisation des RCP (recommandations caractéristiques produits) sur la base du princeps du pays d’accueil. Par ce biais, d’ici cinq ou six ans, les filiales françaises pourront tirer profit des dossiers développés par leur groupe au plan européen, tandis que les procédures d’enregistrement seront accélérées.

Le dispositif « Bolar »

Une disposition « Bolar » permet de réaliser tout le développement, les essais et les expérimentations nécessaires pour l’enregistrement d’un médicament générique pendant le brevet du princeps (souvent au Canada). Le but d’une telle clause est d’assurer la mise sur le marché de médicaments génériques si possible immédiatement après l’échéance du brevet, améliorer leur disponibilité et encourager la concurrence. Le Bolar est devenu une caractéristique coutumière de la législation en matière de propriété industrielle, mais seulement en dehors de l’Union européenne.