AMM centralisées : Obtenir le sésame prend un an et demi au lieu de neuf mois !

La société André Rey Consultants a recensé les délais qui ont été nécessaires pour les AMM centralisées accordées en 2001 et 2002. Résultat : un an et demi en moyenne pour obtenir une AMM valable dans toute l’Union européenne, alors que la procédure centralisée répond en théorie à des délais très stricts. A partir de la validation du dossier de demande, l’Agence dispose de 210 jours pour l’évaluation. Son avis voté, elle doit envoyer le texte définitif dans les 30 jours à la commission qui a 30 jours pour rendre sa décision. Total : 270 jours.

En fait, les évaluateurs réclament souvent des compléments pour la validation. Dans ce cas le délai de 210 jours s’arrête pour des « arrêts d’horloge » d’une durée dépendant de la difficulté à répondre. Dans les faits, l’étude d’André Rey Consultants montre que le temps d’évaluation a été conforme aux obligations réglementaires : 178 jours en moyenne pour 72 demandes. En revanche, les « arrêts d’horloge », à peu près identiques pour les 72 cas, atteignent 165 jours.

Dossiers insuffisants ou trop grande sévérité de l’administration ? Le délai entre la transmission de l’avis et la prise de décision a été, lui, de 68 jours pour 60 AMM (48 jours au minimum, 97 au maximum). Au total, la moyenne du temps écoulé entre la validation du dossier et l’obtention de l’AMM est de 529 jours pour 59 AMM (42 obtenues en 400 à 600 jours et 16 en moins de 400 jours).